Aerrane

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky spojené s podáním isofluranu jsou obecně zesílené farmakofyziologické účinky
zahrnující respirační útlum, hypotenzi a arytmie, jejichž intenzita je závislá na dávce isofluranu.
Potenciálně závažné nežádoucí účinky zahrnují maligní hypertermii, anafylaktické reakce a nežádoucí
účinky týkající se jater (viz body 4.4 a 4.8). Třesavka, nauzea, zvracení a ileus byly pozorovány
v pooperačním období.

V souvislosti s celkovými inhalačními anestetiky, včetně isofluranu, byla pozorována srdeční zástava.

b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a post-marketingového
sledování.
Jako” není známo” je označeno, pokud frekvenci není možné z dostupných dat určit.

Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčivého přípravku
Třídy orgánových systémů
(TOS)
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo KarboxyhemoglobinemiePoruchy imunitního systému Není známo
Není známo
Anafylaktická reakceHypersenzitivitaPoruchy metabolismu a výživy Není známo
Není známo
HyperkalemieZvýšená hladina plazmatické
glukózy
Psychiatrické poruchy Není známo
Není známo
Není známo
Agitovanost
Delirium
Změny náladytPoruchy nervového systému Není známo
Není známo
Křeče
Mentální poruchaSrdeční poruchy Není známo
Není známo
Není známo
Není známo

Není známo
Není známo
Arytmie
Bradykardie
Srdeční zástava
Prodloužený QT interval na
EKG
Tachykardie
Torsade de pointes
Cévní poruchy Není známo
Není známo
HypotenzeHemoragieRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Není známo
Není známo
BronchospasmusDušnost Není známo
Není známo
Není známo
SípáníRespirační útlumLaryngospasmusGastrointestinální poruchy Není známo
Není známo
Není známo
Ileus
Zvracení
Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Není známo
Není známo
Nekróza jaterHepatocelulární poškozeníZvýšený sérový bilirubin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo
Není známo
Není známo
Otok obličejeKontaktní dermatitidaVyrážkaPoruchy ledvin a močových
cest
Není známo
Není známo
Zvýšený plazmatický kreatinin
Snížená hladina plazmatické
urey
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Není známo
Není známo
Není známo
Maligní hypertermieNepříjemné pocity na hrudiZimnice
Vyšetření Není známo

Není známo
Není známo
Není známo

Není známo
Není známo
Není známo
Zvýšený počet leukocytůZvýšené jaterní enzymyZvýšená hladina fluoriduAbnormální EEG
Snížený plazmatický
cholesterol
Snížená hladina alkalické
fosfatázy
Zvýšená kreatinfosfokináza v
krvi
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Není známo
Myoglobinurie
Rhabdomyolýza
1viz bod 4.8(c)
2viz bod 4.4
3U pacientek podstupujících umělý potrat, viz bod 4.4Může lehce snížit intelektuální funkce po dobu 2-4 dnů po anestezii, viz bod 4.5Malé změny nálady a příznaky mohou přetrvávat až 6 dnů, viz bod 4.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Přechodné zvýšení leukocytů bylo pozorováno dokonce i bez operačního stresu.

Vzácně byla hlášena hypersenzitivita (zahrnující kontaktní dermatitidu, vyrážku, dušnost, sípání, tlak
na hrudi, otok obličeje nebo anafylaktické reakce), a to zejména v souvislosti s dlouhodobou expozicí
inhalačním anestetikům včetně isofluranu. Tyto reakce byly potvrzeny klinickým testováním (např.
metacholinovým testem). Etiologie anafylaktických reakcí zaznamenaných během expozice
inhalačním anestetikům je však nejasná, protože mnohé léčivé přípravky, které se podávají současně,
tyto reakce také způsobují.

V průběhu a po isofluranové anestezii dochází vlivem jeho biodegradace k minimálnímu zvýšení
sérových hladin anorganických fluoridů. Je nepravděpodobné, že by nízké sérové hladiny
anorganických fluoridů, které byly pozorovány (průměrně 4,4 mmol/l v jedné studii), mohly způsobit
renální toxicitu, protože jsou výrazně nižší než prahové hodnoty pro renální toxicitu.

d. Pediatrická populace

Používání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno s vzestupem sérových hladin
draslíku, které mohou během pooperačního období u pediatrických pacientů vyústit až v srdeční
arytmie a úmrtí (viz bod 4.4).
Během úvodu do anestezie se může zvýšit sekrece slin a tracheobronchiální sekrece, což může způsobit
laryngospasmus (viz bod 4.4).

e. Jiné zvláštní populace

Neuromuskulární onemocnění:
Pacienti s latentním i manifestním neuromuskulárním onemocněním, zejména s Duchennovou
svalovou dystrofií, se jeví nejvíce ohroženi. Doporučuje se včasná a agresivní intervenční léčba
hyperkalemie a rezistentních arytmií, včetně následného zhodnocení možnosti výskytu latentního
neuromuskulárního onemocnění (viz bod 4.4).

Starší pacienti:
K udržení anestezie u starších pacientů jsou obvykle zapotřební nižší koncentrace isofluranu (viz bod
4.2).