Aerrane

VĚK PRŮMĚRNÉ HODNOTY
MAC VE 100% KYSLÍKU

Novorozenci
narození před 32.
týdnem těhotenství


1,28 %

Novorozenci
narození mezi
32. – 37. týdnem
těhotenství

1,41 %

0-1 měsíc 1,60 %
1-6 měsíců 1,87 %
-12 měsíců 1,80 %
1-5 let 1,60 %
vyškolenými v podávání celkové anestezie, se zkušeností s vedením anestezie a se znalostí
farmakologie přípravku. Isofluran je nutné podávat pomocí odpařovače speciálně kalibrovaného pro
jeho použití, aby bylo možné přesně kontrolovat podanou koncentraci přípravku. Při prohlubování
anestezie dochází ke zvýšení hypotenze a dechovému útlumu. Protože isofluran rychle a snadno může
měnit hladiny anestezie, je třeba používat pouze odpařovače, které dávkují požadovanou koncentraci s
náležitou přesností, nebo přístrojovou techniku umožňující monitoraci koncentrací plynů při nádechu a
výdechu. Stupeň hypotenze a dechového útlumu mohou být ukazatelem hloubky anestezie.

Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu spojené s torsade de pointes (ve výjimečných
případech fatální). U pacientů s rizikem prodlouženého QT intervalu se má isofluran podávat
s opatrností.

U pacientů s mitochondriálním onemocněním se má celková anestezie, včetně isofluranu, podávat
s opatrností.

Záznamy prokazují, že isofluran může způsobit poškození jater v rozsahu od mírného, přechodného
zvýšení jaterních enzymů až po fatální jaterní nekrózu ve velmi vzácných případech.
Bylo zaznamenáno, že předchozí expozice halogenovým uhlovodíkovým anestetikům, zvláště pokud
je interval kratší než 3 měsíce, může zvýšit potenciál poškození jater.
Cirhóza, virová hepatitida nebo jiné již existující onemocnění jater může být důvodem k výběru jiného
než halogenovaného anestetika.

Isofluran může způsobit dechový útlum, který může být zesílen premedikací omamnými látkami nebo
jinými látkami způsobujícími dechový útlum. Dýchání by mělo být pod kontrolou a v případě potřeby
je třeba zajistit jeho podporu (viz bod 4.8).

S opakovaným použitím anestezie nejsou dostatečné zkušenosti, aby bylo možné učinit v tomto ohledu
definitivní doporučení. Stejně jako u všech halogenovaných anestetik je třeba k opakování anestezie
během krátkého časového období přistupovat s opatrností.

Potenciace neuromuskulární únavy může být pozorována u pacientů s neuromuskulárním onemocněním,
jako je myasthenia gravis. U těchto pacientů se musí isofluran používat opatrně.

Při hlubších hladinách anestezie zvyšuje isofluran výrazně průtok krve mozkem. Proto může docházet
k přechodnému zvýšení tlaku mozkomíšního moku, které je plně reverzibilní hyperventilací.
U pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem se musí isofluran používat opatrně. V takových
případech může být nutná hyperventilace.

Přípravek AERRANE by měl být podáván s opatrností pacientům, u kterých se může rozvinout
bronchokonstrikce, protože může nastat bronchospazmus (viz bod 4.8).

Použití isofluranu nebylo rozsáhle zkoušeno u pacientů s hypovolemií, hypotenzí a oslabených
pacientů. U těchto pacientů se doporučuje použít nižší koncentrace isofluranu.

Bez ohledu na použité anestetikum je důležité u pacientů s ischemickou chorobou srdeční udržet
normální hemodynamiku, aby se předešlo ischemii myokardu.

Vzhledem k tomu, že přípravek AERRANE dráždí sliznice, je jeho použití obtížné u inhalační anestezie
aplikované pomocí masky.

V průběhu úvodu do anestezie může být zvýšena salivace a tracheobronchiální sekrece, což může,
zejména u dětí, vést k laryngospasmu (viz bod 4.8).

U pacientek podstupujících umělý potrat byly po podání isofluranu zaznamenány zvýšené krevní
ztráty srovnatelné s krevními ztrátami po anestezii při použití jiných inhalačních látek.
Isofluran uvolňuje děložní svalstvo, a proto je při porodnických operacích třeba používat co nejnižší
koncentrace isofluranu (viz bod 4.6).

Maligní hypertermie
U vnímavých jedinců může isofluranová anestezie vyvolat hypermetabolický stav kosterních svalů
vedoucí k vysoké spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Tento
syndrom zahrnuje nespecifické příznaky, jako je svalová ztuhlost, tachykardie, tachypnoe, cyanóza,
arytmie a nestabilní krevní tlak. (Je třeba také poznamenat, že mnohé z těchto nespecifických příznaků
se mohou objevit při mírné anestezii, akutní hypoxii apod.) Zvýšení celkového metabolismu se může
projevit zvýšenou teplotou (která se může v tomto případě rychle zvýšit na počátku anestezie nebo
později, ale obvykle se nejedná o první příznak zvýšeného metabolismu) a zvýšeným využitím
absorbentu CO2 (horká nádoba pohlcovače). Parciální tlak O2 a pH mohou klesnout a může se objevit
hyperkalemie a deficit bazí. U isofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie. Léčba zahrnuje
přerušení přívodů látek, které spouštějí tyto mechanizmy (např. isofluranu), intravenózní aplikaci
sodné soli dantrolenu a zajištění podpůrné léčby. Taková léčba zahrnuje intenzivní péči směřující k
obnovení normální tělesné teploty, podporu dýchání a oběhového systému podle potřeby a úpravu
elektrolytů, tekutin a acidobazické rovnováhy. (Viz příbalová informace pro intravenózní podávání
sodné soli dantrolenu pro podrobnosti o léčbě pacienta.) Později může dojít k selhání ledvin.

Byly zaznamenány ojedinělé případy zvýšeného karboxyhemoglobinu při použití halogenovaných
inhalačních látek se složkou CF2H (tj. desfluran, enfluran a isofluran). Žádné klinicky významné
koncentrace oxidu uhelnatého se v přítomnosti normálně hydratovaných absorbentů nevytvářejí. Pro
absorbenty CO2 je třeba dodržovat pokyny výrobce.

Vzácně byly zaznamenány případy extrémní teploty, kouře nebo spontánního požáru anestetických
přístrojů v průběhu podávání celkové anestezie s léčivými přípravky této třídy, pokud byly použity ve
spojení s vyschlými CO2 absorbenty, zvláště těmi, které obsahují hydroxid draselný (např. Baralym).
Pokud má lékař podezření na vyschlý absorbent CO2, pak je třeba ho před podáním isofluranu
vyměnit. Barevný indikátor většiny absorbentů CO2 se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z
tohoto důvodu není možné brát fakt, že nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku
dostatečného zvlhčování. Nádobu s absorbentem CO2 vyměňujte pravidelně bez ohledu na stav
barevného indikátoru.

Perioperační hyperkalemie
Používání inhalačních anestetik bývá ve vzácných případech spojeno se vzestupem sérových hladin
draslíku, které mohou během pooperačního období u pediatrických pacientů vyústit až v srdeční
arytmie a úmrtí. Pacienti s latentním i manifestním neuromuskulárním onemocněním, zejména s
Duchennovou svalovou dystrofií, se jeví nejvíce ohroženi. Současné použití sukcinylcholinu bývá
spojeno s většinou, ne však se všemi z těchto případů. U těchto pacientů docházelo také k
signifikantnímu vzestupu hladin kreatinkinázy v séru a v některých případech i ke změnám ve složení
moči, kdy se vyskytla myoglobinurie. Navzdory podobnosti v projevech s maligní hypertermií,
nevykazoval žádný z těchto pacientů známky či příznaky svalové rigidity nebo hypermetabolického
stavu. Doporučuje se včasná a agresivní intervenční léčba hyperkalemie a rezistentních arytmií, včetně
následného zhodnocení možnosti výskytu latentního neuromuskulárního onemocnění.

Isofluran může způsobit mírný pokles kognitivních funkcí po dobu 2 - 4 dnů po anestezii. Nepatrné
změny nálady a symptomy mohou přetrvávat až 6 dní po podání. Toto je třeba zvážit u pacientů, kteří
se navrací do normálních denních činností, včetně řízení a obsluhy těžkých strojů (viz bod 4.7).

Isofluran výrazně zesiluje účinek všech běžně používaných myorelaxancií, nejhlubší je účinek
nedepolarizujícími látkami.

Děti do 2 let věku
Při použití isofluranu u malých dětí je třeba postupovat opatrně vzhledem k omezeným zkušenostem s
touto skupinou pacientů.