Adynovi

Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů dospělých pacientů. Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako
u dospělých pacientů. V současnosti dostupné údaje u pacientů mladších 12 let jsou popsány v bodech
4.8, 5.1 a 5.2. Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit
úpravy dávek a intervalů podání
Způsob podání

Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.

Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do
maximálně 10 ml/min.


Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mateřskou molekulu oktokogu alfa nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem ADYNOVI byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně
anafylaxe. Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin. Objeví-li se
příznaky hypersenzitivity, pacientům se má doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého
přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných známkách
hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze
a anafylaxe.

V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.

Inhibitory

Tvorba neutralizujících protilátek s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách s použitím modifikovaného testu. Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje
po celý život, i když riziko je méně časté.

Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž nízký titr představuje
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U
pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a
inhibitory faktoru VIII.

Navození imunitní tolerance
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.


Komplikace léčby související s katetrem

Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě
katetru.

Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit

Tento léčivý přípravek obsahuje až 12,42 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,62 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého podle WHO. V závislosti na
tělesné hmotnosti a dávkování může pacient dostat více než jednu injekční lahvičku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.