Abiraterone glenmark

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí
užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici
abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se Abiraterone Glenmark užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Glenmark užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je
nutno měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu
draslíku v séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je
však nutno během prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále pak měsíčně (viz bod
4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem
Abiraterone Glenmark vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥ 4,mmol/l. U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie,
edému a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná
opatření. Léčbu přípravkem Abiraterone Glenmark nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity
nezlepší na stupeň 1 nebo na počáteční hodnoty.
V případě vynechání dávky buď přípravku Abiraterone Glenmark nebo prednisonu či
prednisolonu se v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.
Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno
okamžitě přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k
výchozímu stavu pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna 500 mg tablety)
jednou denně. U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy
alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita
i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.
Pokud se u pacienta kdykoli během léčby objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST
20násobná oproti ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.
Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava
dávky.
Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou
expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně
čtyřikrát (viz bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek
abirateron-acetátu po podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
(Child-Pugh třídy B nebo C). Úpravu dávky nelze předvídat. U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater je nutno užití přípravku Abiraterone Glenmark důkladně posoudit, přínos
má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou poruchou funkce jater
se přípravek Abiraterone Glenmark nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s
karcinomem prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U
těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Glenmark u pediatrické populace.
Způsob podání
Přípravek Abiraterone Glenmark je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Abiraterone Glenmark se musí užívat
alespoň dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu po užití přípravku Abiraterone Glenmark se
nesmí jíst. Tablety Abiraterone Glenmark se polykají celé a zapíjejí se vodou.