SUNITINIB ZENTIVA (12,5MG Capsule, hard) -

Sunitinib zentiva -

rodový: sunitinib
Účinná látka: Sunitinib
alternatívy: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sutent
Skupina ATC: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinnej látky: 12,5MG, 25MG, 37,5MG, 50MG
formuláre: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sunitinib zentiva

Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 2 (přibližná délka 18,0 mm) se žlutým víčkem a žlutým tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolkyŽelatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule....viac

Sunitinib zentiva

Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib Zentiva k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib Zentiva...viac

Sunitinib zentiva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viac

Sunitinib zentiva

Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib Zentiva je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib Zentiva je u dospělých pacientů indikován...viac

Sunitinib zentiva

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0- ∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit)...viac

Sunitinib zentiva

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...viac

Sunitinib zentiva

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib Zentiva ...viac

Sunitinib zentiva

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...viac

Sunitinib zentiva

Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....viac

Sunitinib zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů ...viac

Sunitinib zentiva

Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib Zentiva neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....viac

Sunitinib zentiva

18 Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...viac

Sunitinib zentiva

PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...viac

Sunitinib zentiva

a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientů s GIST (věk: 6 až 17 let). Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory. Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti...viac

Sunitinib zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30 (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b) Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolkyTělo a víčko tobolky Červený oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Želatina Bílý inkoust ŠelakOxid titaničitý (E 171) Propylenglykol Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky 29 Tělo a víčko...viac

Sunitinib zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH KRABIČKA/ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVIČKÁCH 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib Zentiva 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 37,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Zentiva 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka...viac

Sunitinib zentiva

...viac

Sunitinib zentiva