SITAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Sitagliptin/metformin auxilto -

Sitagliptin/metformin auxilto

Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tabletyRůžová, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „SA“ na druhé straně. Průměr tablety: 19,5 ± 0,5 mm. Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená až hnědá podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a s půlící rýhou na druhé straně. Průměr tablety: 21,3 ± 0,5mm. Půlicí rýha není určena k dělení tablety....viac

Sitagliptin/metformin auxilto

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto je nutno podávat dvakrát denně spolu...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto v kombinaci...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Sitagliptin/Metformin Auxilto se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

11 V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Auxilto kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochloridu,...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Přípravek Sitagliptin/Metformin AuxiltoBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety obsahující sitagliptin/metformin-hydrochlorid jsou bioekvivalentní současnému podávání sitagliptin-fosfátu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných ...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

S přípravkem Sitagliptin/Metformin Auxilto nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon K 29/32 mikrokrystalická celulóza krospovidon natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tabletypolyvinylalkohol (E1203) 20 oxid titaničitý (E171) makrogol (3350)/PEG (E1521) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) Sitagliptin/Metformin...viac

Sitagliptin/metformin auxilto

Sitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu....viac