OXALIPLATINA MYLAN (5MG/ML Powder for solution for infusion) -

Oxaliplatina mylan -

rodový: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatina
alternatívy: Oxaliplatin accord, Oxaliplatin kabi, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatin-teva, Oxaliplatina medac
Skupina ATC: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinnej látky: 5MG/ML
formuláre: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxaliplatina mylan

Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla. Jeden ml rekonstutiovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek....viac

Oxaliplatina mylan

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku, ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst...viac

Oxaliplatina mylan

Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů, kteří: • mají v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• kojí • mají myelosupresi zjištěnou před začátkem prvního cyklu léčby, tj. při počtu neutrofilů <2x109/l a/nebo počtu destiček <100x109/l • mají periferní senzorickou neuropatii s funkčním poškozením před začátkem prvního...viac

Oxaliplatina mylan

Oxaliplatina je v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou indikována k: • adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Dukes C) po kompletní resekci primárního tumoru; • k léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva....viac

Oxaliplatina mylan

U pacientů, kterým byla podána jednotlivá dávka 85 mg/m2 oxaliplatiny okamžitě před podáním 5- fluoruacilu (5-FU), nebyla pozorována žádná změna účinku 5-fluoruracilu (5-FU) na organismus. In vitro nebylo pozorováno signifikantní vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erythromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a valproát sodný. Doporučuje se dbát opatrnosti...viac

Oxaliplatina mylan

Neexistují žádné relevantní údaje o použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost samotné oxaliplatiny u solidních nádorů u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníOxaliplatina se podává formou intravenózní infuze. Její podávání nevyžaduje hyperhydrataci. Oxaliplatina se musí podávat formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu až 6 hodin naředěná ve...viac

Oxaliplatina mylan

TěhotenstvíV současnosti nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti přípravku při jeho podávání v průběhu těhotenství. Ve studiích se zvířaty byla zaznamenána reprodukční toxicita. Není proto doporučeno používat oxaliplatinu během těhotenství; ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci. Podávání oxaliplatiny lze zvážit pouze po zhodnocení...viac

Oxaliplatina mylan

Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa. Porucha funkce ledvinU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba pěčlivě monitorovat nežádoucí účinky a v případě toxicity upravit dávku (viz bod 5.2). Hypersenzitivní reakceZvláštní dohled má být zajištěn u pacientů s anamnézou alergických projevů na jiné...viac

Oxaliplatina mylan

Studie zabývající se ovlivněním řízení a obsluhy strojů nebyly provedeny. Nicméně léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nauzey a zvracení. Ostatní neurologické symptomy, které ovlivňují chůzi a rovnováhu, mohou méně závažně nebo mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poruchy zraku, zejména přechodná ztráta zraku (reverzibilní po ukončení terapie),...viac

Oxaliplatina mylan

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí reakce oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU)/kyselinou folinovou (FA) byly gastrointestinální (průjem, nauzea, zvracení a mukozitida), hematologické (neutropenie, trombocytopenie) a neurologické (akutní periferní senzorická neuropatie a periferní senzorická neuropatie po kumulativní dávce). Celkově byly tyto reakce častější...viac

Oxaliplatina mylan

SymptomyNení k dispozici žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Léčba předávkováníMá být zahájeno monitorování hematologických parametrů a příslušná symptomatická léčba....viac

Oxaliplatina mylan

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, platinová cytostatika ATC kód: L01XA 03. Mechanismus účinkuOxaliplatina je antineoplastická léčivá látka z nové skupiny platinových derivátů, kde je atom platiny vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem („DACH“) a oxalátovou skupinou. Oxaliplatina tvoří jediný enantiomer, (SP-4-2)-[(1R,2R)-cyklohexan-1,2-diamin-kN,kN ́] [ethanedioato(2-)-kO1,kO2]...viac

Oxaliplatina mylan

Absorpce a distribuceFarmakokinetika jednotlivých aktivních sloučenin platiny nebyla studována. Farmakokinetika ultrafiltrované platiny, reprezentované směsí všech aktivních a neaktivních derivátů platiny po 2hodinové infuzi oxaliplatiny v dávce 130 mg/m2, každé tři týdny od jednoho do pěti cyklů a v dávce oxaliplatiny 85 mg/m2 každé dva týdny od jednoho do tří cyklů je znázorněna...viac

Oxaliplatina mylan

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo opice) zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s jednorázovou i opakovanou dávkou. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po podání ostatních léčivých přípravků obsahujících platinu a jiných cytotoxických...viac

Oxaliplatina mylan

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy. 6.2 Inkompatibility Naředěný léčivý přípravek nemá být směšován s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou folinovou (FA) za použití Y linky. NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem...viac

Oxaliplatina mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztokoxaliplatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát...viac

Oxaliplatina mylan

...viac

Oxaliplatina mylan