NUVAXOVID -
Tabulka obsahu pro lék Nuvaxovid
rodový: Účinná látka:
Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky:
balenie: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 nebo 10 dávek po
0,5 ml
Jedna dávka Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A
*Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční disperze
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Vakcína Nuvaxovid je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti onemocnění
covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Primární série očkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Doporučuje se
podat druhou dávku tři týdny po první dávce
Zaměnitelnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami proti
onemocnění covid-19 za účelem dokončení primárního cyklu očkování. Osoby, které dostaly první
dávku vakcíny Nuvaxovid, mají dokončit vakcinační cyklus druhou dávkou vakcíny Nuvaxovid.
Posilovací dávka Posilovací dávka u osob ve věku 12 let a starších
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid primární sérii vakcíny Nuvaxovid osobám ve věku 12 let a starším Vakcínu Nuvaxovid lze rovněž podat jako posilovací dávku osobám ve věku 18 let a starším po
primární sérii složené z mRNA vakcíny nebo vakcíny založené na adenovirovém vektoru posilovací dávkainterval schválený pro posilovací dávku vakcíny použitou pro primární očkování
dostupné žádné údaje.
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Vakcína Nuvaxovid je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo podání je
deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny
došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Doporučuje se pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut po očkování. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, u kterých se po předchozí dávce vakcíny Nuvaxovid vyskytla anafylaxe.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů.
Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci se neliší od
myokarditidy nebo perikarditidy obecně.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo ke zranění
v důsledku mdloby.
Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky mírného stupně není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí, je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u omezeného počtu
imunokompromitovaných osob. Účinnost vakcíny Nuvaxovid může být nižší u imunosuprimovaných
osob.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Očkované osoby nemusí být plně chráněny, dokud neuplyne 7 dní po druhé dávce. Podobně jako
u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Nuvaxovid nemusí chránit všechny její příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
U omezeného počtu účastníků výzkumné podstudie v klinickém hodnocení bylo hodnoceno souběžné
podání vakcíny Nuvaxovid a inaktivovaných vakcín proti chřipce, viz body 4.8 a 5.1.
Odpověď vazebných protilátek na virus SARS-CoV-2 byla nižší, když byla vakcína Nuvaxovid
podána současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Současné podání vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami nebylo předmětem žádné studie.
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny Nuvaxovid v těhotenství má být zváženo pouze v případě, že možné přínosy převáží
možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Nuvaxovid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice vakcíny Nuvaxovid je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
Vakcína Nuvaxovid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii
Účastníci ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů
z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii,
Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších
dostalo alespoň jednu dávku dvoudávkové primární série vakcíny Nuvaxovid placeba následného sledování byl 70 dní po 2. dávce, přičemž 32 993 měsíce následného sledování po 2. dávce.
Podle souhrnných údajů o reaktogenitě, zahrnujících účastníky ve věku 18 let a starší zařazené do
dvou studií fáze 3, kteří dostali jakoukoli dávku vakcíny Nuvaxovid injekce a nauzea nebo zvracení
trvání kratším nebo rovným dvěma dnům u lokálních příhod a kratším než jeden den u systémových
příhod po očkování.
Celkově byl výskyt nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt citlivosti v místě
injekce, bolesti v místě injekce, únavy, myalgie, bolest hlavy, malátnost, artralgie a nauzea nebo
zvracení byl vyšší u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let než u osob ve věku 65 let a starších.
Lokální a systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.
Ve stejný den jako 1. dávka vakcíny Nuvaxovid zařazeným do výzkumné podstudie fáze 3 podána licencovaná inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce. Četnost lokálních a systémových
nežádoucích účinků v populaci podstudie chřipky byla u příjemců po 1. dávce vakcíny Nuvaxovid
i placeba vyšší než v populaci hlavní studie.
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid u dospívajících byla hodnocena v rámci předběžné analýzy pro
pediatrickou rozšiřující část probíhající multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené,
placebem kontrolované studie fáze 3 232 účastníků ve věku 12 až 17 let, s průkazem předchozí infekce virem SARS-CoV-2 nebo bez něj,
ve Spojených státech, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Nuvaxovid dostali placebo, byly podobné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce bolest hlavy artralgie 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž u dospívajících byla velmi častá po druhé dávce. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně závažné s mediánem trvání dva dny nebo kratším u lokálních
příhod a kratším než jeden den u systémových příhod po očkování.
Shrnutí bezpečnostního profilu po posilovací dávce
Účastníci ve věku 18 let a starší
V nezávislé studii dávky vakcíny Nuvaxovid u osob, které dokončily primární sérii očkování schválenou mRNA
vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo vakcínou proti onemocnění covid-19 založenou na
adenovirovém vektoru, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy.
Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající,
multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze měsíců po primární sérii očkování dvěma dávkami série a posilovací dávkouvakcínu Nuvaxovid pro všechny tři dávky. Bezpečnostní analýzy zahrnovaly hodnocení lokálních a
systémových nežádoucích účinků, jejichž hlášení bylo vyžadováno do 7 dnů po posilovací dávce u
účastníků, kteří vyplnili elektronický deník
Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce
malátnost
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v průběžné analýze probíhající
studie fáze 3
měsíců po podání dávky 2 primární série. Podskupina 220 účastníků, kteří dostali posilovací dávku,
byla hodnocena s ohledem na konkrétní nežádoucí účinky do 7 dnů po posilovací dávce analýzy bezpečnosti posilovací dávky
Nežádoucí účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, se vyskytovaly s vyšší frekvencí a s vyšším
stupněm u dospívajících ve srovnání s dospělými. Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení
bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce místě injekce trvání 1 až 2 dny po očkování. Mezi účastníky nebyly zaznamenány žádné nové obavy týkající se
bezpečnosti od doby podání posilovací dávky až do 28 dnů po podání.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou řazeny podle četností do následujících
kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh vakcíny
Nuvaxovid u osob ve věku 12 let a starších
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9 H O P L
Časté
<1/10Méně časté <1/100Vzácné
<1/1 000Není známo
nelze určitPoruchy krve
a lymfatického
systému
/ \ P I D G H Q R S D W L H
3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
$ Q D I \ O D [ H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
% R O H V W + \ S H V W H ] L H
Srdeční poruchyPerikarditida
Cévní poruchyGastrointestinální
poruchy
Nauzea nebo
zvracenía
3 R U X F K \ D podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p 0 \ D O J L H D
$ U W U D O J L H D
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Citlivost
v místě
injekcea
Zarudnutí
v místě
injekcea,c
Otok v místě
injekcea
3 U X U L W X V L Q M H N F H
Zimnice
Teplo vinjekce
Bolest
v místě
injekcea
Únavaa
Malátnosta,b
PyrexieBolest
končetin
a Po druhé dávce byly tyto příhody pozorovány častěji.
b Tento termín zahrnoval i příhody hlášené jako onemocnění podobné chřipce.
c Tento termín zahrnuje jak zarudnutí v místě injekce, tak erytém v místě injekce d V populaci dospívajících ve věku 12 až 17 let v klinické studii nebyla hypertenze hlášena.
e Pyrexie byla častěji pozorována u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž frekvence byla
velmi častá po druhé dávce u dospívajících.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií byl u starších dospělých během 3 dnů po očkování vakcínou Nuvaxovid
pozorován zvýšený výskyt hypertenze po očkování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, je-li k dispozici.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje monitorování
životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, proteinová podjednotka, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Vakcína Nuvaxovid se skládá z purifikovaného rekombinantního spike saponinu usnadňuje aktivaci buněk vrozeného imunitního systému, což zvyšuje velikost specifické
imunitní odpovědi na S-protein. Tyto dvě složky vakcíny vyvolávají imunitní odpověď B a T buněk na
S-protein, včetně neutralizujících protilátek, které mohou přispět k ochraně proti onemocnění covid-
19.
Klinická účinnost
Primární série
Klinická účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny Nuvaxovid se hodnotí ve dvou pivotních,
placebem kontrolovaných studiích fáze 3, studie č. 1 a studie č. 2 v Jihoafrické republice.
Studie č. 1 Studie č. 1 je probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 3 s hlavní studií zahrnující dospělé prováděnou u účastníků ve věku 18 let
a starších ve Spojených státech a Mexiku a s pediatrickým rozšířením probíhajícím u účastníků ve
věku 12 až 17 let ve Spojených státech.
Účastníci ve věku 18 let a starší
Po zařazení do hlavní studie zahrnující dospělé byli účastníci stratifikováni podle věku a ≥ 65 letvyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku imunodeficience; měli aktivní
onkologické onemocnění léčené chemoterapií; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; byli těhotní nebo kojili,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilní základní komorbiditou stejně jako účastníci s dobře kontrolovanou infekcí
virem HIV byli do studie zařazeni.
Zařazování dospělých skončilo v únoru 2021. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti onemocnění covid-19. Po shromáždění
dostatečných údajů o bezpečnosti na podporu žádosti o schválení k nouzovému použití byli prvotní
příjemci placeba pozváni k podání dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní
příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní Všem účastníkům byla nabídnuta možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnujícím účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 47 let věku 18 až 64 let a 12 % z USA a 6 % z Mexika; 76 % bělochů, 11 % černochů nebo Afroameričanů, 6 % amerických indiánů
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu. Nejméně jedna dříve existující komorbidita
nebo charakteristika životního stylu spojovaná se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění
covid-19 byla přítomna u 16 493 účastníků hmotnosti onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo virus lidské imunodeficience charakteristiky s vysokým rizikem zahrnovaly věk ≥65 let <65 let s komorbiditami a/nebo životní nebo pracovní podmínky zahrnující známou častou expozici
viru SARS-CoV-2 nebo prostředí s velkým množstvím lidí.
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí laboratoři. Účinnost vakcíny je uvedena v tabulce č. 2.
Tabulka č. 2: Účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou PCR,
s nástupem od 7 dní po druhé vakcinaci 1 – soubor analýzy PP-EFF; studie 2019nCoV-
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny
v %
Účastníci
n
Případ
y covid-
19
n výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-n výskytu na
000 osob
za rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci
17 312 14 94,6výchozím stavu séronegativní infekci virem SARS-CoV-2 s nástupem příznaků až 6 dní po druhé dávce a kteří dostali plný
předepsaný režim hodnocené vakcíny.
Průměrná četnost výskytu onemocnění na 1 000 osob za rok
Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu onemocnění covid-19 potvrzeného metodou
PCR pomocí Poissonovy regrese s léčebnou skupinou a věkovými skupinami jako pevnými efekty
a robustní chybovou odchylkou, kde účinnost vakcíny = 100 × Splněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti
Účinnost vakcíny Nuvaxovid při prevenci nástupu onemocnění covid-19 po sedmi dnech od 2. dávky
byla 90,4 % v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání
se čtyřmi případy závažného onemocnění covid-19 mezi 8 140 příjemci placeba.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti vykázaly podobné bodové odhady
účinnosti u mužů, žen i rasových skupin a u všech účastníků s medicínskými komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19. Nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly v celkové účinnosti vakcíny u účastníků, u nichž existovalo zvýšené riziko
závažného průběhu onemocnění covid-19, včetně těch, u nichž se vyskytla jedna nebo více komorbidit
zvyšujících riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a chronické onemocnění ledvin
Výsledky účinnosti odrážejí situaci, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy kmeny
klasifikované jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu cirkulovaly převážně ve dvou
zemích 77 identifikováno jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu. Nejběžnějšími zjištěnými
variantami vzbuzujícími obavy byly alfa s 31/61 případů zatímco nejčastějšími variantami zájmu byly iota s 8/61 případů
Účinnost u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Hodnocení bezpečnosti a imunogenity vakcíny Nuvaxovid u dospívajících účastníků ve věku 12 až
17 let proběhlo ve Spojených státech v rámci probíhající pediatrické rozšiřující části multicentrické,
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studie 2019nCoV-301 fáze 3.
Populaci pro analýzu bezpečnosti podle protokolu představovalo celkem 1 799 účastníků, kteří byli
v poměru 2:1 přiřazeni k podání dvou dávek vakcíny Nuvaxovid intramuskulární injekcí s odstupem 21 dní. Do primární analýzy účinnosti nebyli zahrnuti účastníci,
kteří měli v době randomizace potvrzenu současnou nebo předchozí infekci virem SARSCoV-2.
Zařazování dospívajících skončilo v červnu 2021. Účastníci byli sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenity proti onemocnění covid-19.
Po 60denním období sledování bezpečnosti byli prvotní dospívající příjemci placeba pozváni k podání
dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání
dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Onemocnění covid-19 bylo definováno jako první příhoda mírného, středně závažného nebo těžkého
onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR s alespoň jedním nebo několika předdefinovanými
příznaky v každé z kategorií závažnosti. Mírné onemocnění covid-19 bylo definováno jako horečka,
nový nástup kašle nebo alespoň dva nebo více dalších příznaků onemocnění covid-19.
Vyskytlo se 20 případů mírného symptomatického onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR
79,5 %
V době této analýzy byla převažující variantou cirkulující v USA varianta delta z nichž jsou k dispozici sekvenační údaje
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 až 17 let
U dospívajících účastníků, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na anti-SARS-CoV-nukleoprotein provedena analýza odpovědi podle neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2. Neutralizační
protilátky byly porovnány s odpověďmi pozorovanými u dospělých účastníků ve věku 18 až 25 let
v hlavní studii zahrnující dospělé, kteří byli séronegativní / měli negativní výsledek testu metodou
PCR Noninferiorita vyžadovala, aby byla splněna následující tři kritéria: spodní hranice oboustranného
95 % CI pro poměr geometrických průměrů titrů > 0,67; bodový odhad poměru GMT ≥ 0,82; a spodní hranice oboustranného 95% CI pro rozdíl v míře
sérokonverze byla splněna.
Tabulka č. 3: Upravený poměr geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek pro
mikroneutralizační test na divoký typ viru SARS-CoV-2 S 35. den celkově a podle věkové
skupiny Test
Časový bod
Pediatrické
rozšíření 17 letn=Hlavní studie
zahrnující dospělé
n=12 až 17 let
oproti
18 až 25 let
GMT
95 % CIGMT
95 % CIGMR
95 % CIMikroneutralizace
35. den
2. dávce859,633,1,dvou GMT pro srovnání dvou věkových kohort; GMT = geometrický průměr titru; LLOQ = spodní mez kvantifikace;
MN = mikroneutralizace; n = počet účastníků v souboru pro analýzu PP-IMM v rámci specifického testu v každé části
studie a bez chybějících odpovědí při každé návštěvě; PP-IMM = imunogenita podle protokolu;
SARS-CoV-2 = koronavirus 2. typu způsobující těžký akutní respirační syndrom.
Tabulka zahrnuje pouze účastníky ze skupiny s aktivní vakcínou.
Pro zjištění odhadovaného GMR byla provedena analýza ANCOVA s věkovou kohortou jako hlavním účinkem
a neutralizačními protilátkami z MN testu ve výchozím stavu jako kovariátou. Zaznamenané hodnoty jednotlivých
odpovědí, které byly nižší než LLOQ, byly nastaveny na polovinu LLOQ.
Představuje populace n1 = počet účastníků v hlavní studii zahrnující dospělé n2 = počet účastníků v pediatrickém rozšíření
Studie č. 2 Studie č. 2 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 3 u účastníků ve věku 18 až 84 let ve Velké Británii, do které byli zařazeni účastníci
stratifikováni podle věku Z této studie byli vyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku
imunodeficience; měli aktuální diagnózu nebo podstupovali léčbu onkologického onemocnění; měli
autoimunitní poruchy/onemocnění; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; měli krvácivou poruchu nebo
nepřetržitě užívali antikoagulancia; měli alergické reakce a/nebo anafylaxi v anamnéze; byli těhotní,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilním onemocněním definovaným jako onemocnění, které nevyžaduje
významnou změnu v léčbě nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení onemocnění během čtyř týdnů před
zařazením, byli do studie zařazeni. U účastníků se známou stabilní infekcí virem HIV, virem
hepatitidy C
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020. Účastníci byli sledováni po dobu až
12 měsíců po primární sérii dávek vakcíny za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti
onemocnění covid-19.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo rozpětí 16–45neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 56 let věku 18 až 64 let; 28 % bělochů; 3 % Asiatů; 1 % osob multirasového původu, ˂1 % černochů nebo Afroameričanů a ˂1 %
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu a 45 % mělo nejméně jednu komorbiditu.
Tabulka č. 4: Analýza účinnosti vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou
PCR, s nástupem nejméně 7 dní po druhé vakcinaci –
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-
19
n Míra
výskytu na
000 osob
za rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci 7 020 10 Y N 94,9věk 65 až
84 let88,9Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu pomocí modifikované Poissonovy regrese
s logaritmickou spojovací funkcí, léčebnou skupinou a stratifikačními skupinami a souhrn oblastiSplněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti Na základě Clopper-Pearsonova modelu Clopper-Pearsonovy exaktní binomické metody upravené na celkovou dobu sledování.
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy ve Velké Británii
cirkulovala varianta B.1.1.7 metodou PCR. Sekvenční údaje byly k dispozici pro 95 ze 106 cílového parametru. Z těchto 95 bylo 66 případy byly klasifikovány jako jiné než alfa.
Mezi 7 020 účastníky, kteří dostali Nuvaxovid, nebyly v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny
žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání se 4 případy závažného onemocnění
covid-19 mezi 7 019 příjemci placeba.
Podstudie se souběžným podáním s licencovanou vakcínou proti sezónní chřipce
Inaktivovanými vakcínami proti sezónní chřipce bylo souběžně očkováno celkem 431 účastníků;
217 účastníků podstudie dostalo vakcínu Nuvaxovid a 214 dostalo placebo. Demografické a výchozí
charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
vyvážené. V souboru pro analýzu imunogenity dle protokolu dostali vakcínu Nuvaxovid bylo ve věku 18 až 64 let a 7 % 75 % bělochů, 23 % osob multirasového původu nebo příslušníků etnických menšin a 27 % mělo
alespoň jednu komorbiditu. Dle měření testem inhibice hemaglutinace k žádné změně imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce. 30% snížení protilátkových odpovědí na
vakcínu Nuvaxovid bylo pozorováno na základě hodnocení testu na protilátky proti anti-spike IgG
s mírou sérokonverze podobnou jako u účastníků, kteří nedostali souběžně očkování proti chřipce body 4.5 a 4.8
Studie č. 3 Studie č. 3 byla probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 2a/b u HIV negativních účastníků ve věku 18 až 84 let a osob žijících s
virem HIV stabilní a měli virovou zátěž HIV-1 <1 000 kopií/ml.
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020.
Soubor pro primární analýzu účinnosti Nuvaxovid deninfekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 28 let žen; 91 % černochů/Afroameričanů, 2 % bělochů, 3 % osob multirasového původu, 1 % Asiatů a 2 %
byla hispánského nebo latinskoamerického původu a 5,5 % bylo HIV pozitivní.
Bylo získáno celkem 147 symptomatických mírných, středně závažných nebo těžkých případů covid-
19 u všech dospělých účastníků, séronegativních analýzu vakcíny Nuvaxovid oproti 96 48,6 %
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy v Jihoafrické
republice cirkulovala varianta B.1.351
Posilovací dávka
Imunogenita u účastníků ve věku 18 let a starších
Studie 2019nCoV-101, 2. část
Bezpečnost a imunogenita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 2019nCoV-101, 2. částvěku 18 až 84 let, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na virus SARS-CoV-2. Celkem
254 účastníků mikrogramů s odstupem 3 týdnůposilovací dávku vakcíny Nuvaxovid přibližně 6 měsíců po podání 2. dávky primární série. Jedna
posilovací dávka přípravku Nuvaxovid vyvolala přibližně 96násobné zvýšení neutralizačních
protilátek z GMT 63 před posilovací dávkou a přibližně 4,1násobné zvýšení oproti maximálnímu GMT 1 470 Studie 2019nCoV-Ve studii 3, což je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie
fáze 2a/b, byla hodnocena bezpečnost a imunogenita posilovací dávky u zdravých účastníků
negativních na HIV ve věku od 18 do 84 let a z lékařského hlediska stabilních osob s PLWH ve věku
od 18 do 64 let, které byly séronegativní na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu. Celkem 1 173 účastníků
dokončení primární série vakcíny Nuvaxovid neutralizačních protilátek z GMT 69 před posilovací dávkou dávce 2. dávce
Bezpečnost a imunogenita vakcín proti onemocnění covid-19 podávaných jako posilovací dávky
následující po dokončení primární série očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění covid-
19 byla vyhodnocena v nezávislé studii ve Velké Británii.
Nezávislé multicentrické, randomizované, kontrolované, zkoušejícím lékařem iniciované klinické
hodnocení fáze 2 u dospělých ve věku 30 let a starších bez laboratorně potvrzené infekce virem SARS-CoV-v anamnéze. Vakcína Nuvaxovid byla podána nejméně 70 dní po dokončení primární série očkování
vakcínou ChAdOx1 nCov-19 série očkování vakcínou BNT162b2 testem pro divoký typ viru byly hodnoceny 28 dní po podání posilovací dávky. Ve skupině, které bylo
přiděleno podání vakcíny Nuvaxovid, dostalo 115 účastníků dvoudávkovou primární sérii vakcíny
ChAdOx1 nCov-19 a 114 účastníků dostalo dvoudávkovou primární sérii vakcíny BNT162b2 před
tím, než dostali jednu posilovací dávku Nuvaxovid obsahující adjuvans vyvolávala odpověď na posilovací dávku bez ohledu na to, která
vakcína byla použita pro primární vakcinaci.
Posilovací dávka u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Účinnost posilovacích dávek vakcíny Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let je odvozena z
údajů shromážděných pro posilovací dávky vakcíny u dospělých ve studiích 2019nCoV-101 a
2019nCoV-501, protože bylo prokázáno, že vakcína Nuvaxovid vyvolává srovnatelnou imunitní
odpověď a účinnost po primární sérii u dospívajících stejně jako u dospělých a schopnost posílit
imunitní odpověď vyvolanou vakcínou byla prokázána u dospělých.
Starší populace
Vakcína Nuvaxovid byla hodnocena u osob ve věku 18 let a starších. Účinnost vakcíny Nuvaxovid
byla mezi staršími
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Nuvaxovid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění covid-
Neuplatňuje se.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální
snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Studie genotoxicity in vitro byly prováděny s adjuvantem Matrix-M. Bylo prokázáno, že adjuvans
není genotoxický. Studie kancerogenity nebyly provedeny. Kancerogenita se neočekává.
Reprodukční toxicita
Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic potkanů, kterým byly podány čtyři
intramuskulární dávky CoV-2 rS mikrogramů40násobek ve srovnání s dávkou pro člověka 50 mikrogramůpozorovány žádné s vakcínou související nežádoucí účinky na plodnost, těhotenství/laktaci nebo vývoj
embrya/plodu a potomků.
6.1 Seznam pomocných látek
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Adjuvans Cholesterol
Lecithin Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Adjuvans: viz také bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě 2 °C až 8 °C, chraňte před světlem.
Bylo prokázáno, že neotevřená vakcína Nuvaxovid zůstane stabilní při teplotě 25 °C po dobu až
12 hodin. Uchovávání při teplotě 25 °C nesplňuje doporučené podmínky pro uchovávání nebo
přepravu vakcíny, ale může pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních
odchylek během 12 měsíců uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Probodnutá injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita od prvního probodnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchování nesmí přesáhnout 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo 6 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
2,5 ml disperze v injekční lahvičce uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Injekční lahvička obsahující 10 dávek
ml disperze v injekční lahvičce s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
po prvním probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalescentní disperzi bez viditelných částic.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek o obsahu 5 ml
• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě jehlou, viz bod 6.3.
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace:
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1618/001 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/002 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/003 2 vícedávkové injekční lahvičky EU/1/21/1618/004 2 vícedávkové injekční lahvičky
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 3. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 dávek po 0,5 ml
Jedna dávka adjuvovaného na Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A
*Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční disperze
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti
onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Dávkování
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává intramuskulárně jako jedna dávka 12 let a starším bez ohledu na předchozí vakcinační status.
U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Imunokompromitované osoby
Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s
národními doporučeními
Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo
podání je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny
došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Doporučuje se pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut po očkování. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, u kterých se po předchozí dávce vakcíny Nuvaxovid vyskytla anafylaxe.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci se neliší od
myokarditidy nebo perikarditidy obecně.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo ke zranění
v důsledku mdloby.
Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky mírného stupně není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí, je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u omezeného počtu
imunokompromitovaných osob. Účinnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 může být nižší
u imunosuprimovaných osob.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Očkované osoby nemusí být plně chráněny, dokud neuplyne 7 dní po druhé dávce. Podobně jako
u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Nuvaxovid XBB.1.5 nemusí chránit všechny její
příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
U omezeného počtu účastníků výzkumné podstudie v klinickém hodnocení bylo hodnoceno souběžné
podání vakcíny Nuvaxovid 4.8 a 5.1.
Odpověď vazebných protilátek na virus SARS-CoV-2 byla nižší, když byla vakcína Nuvaxovid
podána současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Současné podání vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo předmětem žádné studie.
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 v těhotenství má být zváženo pouze v případě, že možné
přínosy převáží možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné
účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nuvaxovid
Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii
Účastníci ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů
z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii,
Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších
dostalo alespoň jednu dávku dvoudávkové primární série vakcíny Nuvaxovid placeba následného sledování byl 70 dní po 2. dávce, přičemž 32 993 měsíce následného sledování po 2. dávce.
Podle souhrnných údajů o reaktogenitě, zahrnujících účastníky ve věku 18 let a starší zařazené do
dvou studií fáze 3, kteří dostali jakoukoli dávku vakcíny Nuvaxovid injekce a nauzea nebo zvracení trvání kratším nebo rovným dvěma dnům u lokálních příhod a kratším než jeden den u systémových
příhod po očkování.
Celkově byl výskyt nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt citlivosti v místě
injekce, bolesti v místě injekce, únavy, myalgie, bolest hlavy, malátnost, artralgie a nauzea nebo
zvracení byl vyšší u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let než u osob ve věku 65 let a starších.
Lokální a systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.
Ve stejný den jako 1. dávka vakcíny Nuvaxovid zařazeným do výzkumné podstudie fáze 3 podána licencovaná inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce. Četnost lokálních a systémových
nežádoucích účinků v populaci podstudie chřipky byla u příjemců po 1. dávce vakcíny Nuvaxovid
i placeba vyšší než v populaci hlavní studie.
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid u dospívajících byla hodnocena v rámci předběžné analýzy pro
pediatrickou rozšiřující část probíhající multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené,
placebem kontrolované studie fáze 3 232 účastníků ve věku 12 až 17 let, s průkazem předchozí infekce virem SARS-CoV-2 nebo bez něj,
ve Spojených státech, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Nuvaxovid dostali placebo, byly podobné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce bolest hlavy artralgie 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž u dospívajících byla velmi častá po druhé dávce. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně závažné s mediánem trvání dva dny nebo kratším u lokálních
příhod a kratším než jeden den u systémových příhod po očkování.
Shrnutí bezpečnostního profilu po posilovací dávce
Účastníci ve věku 18 let a starší
V nezávislé studii dávky vakcíny Nuvaxovid u osob, které dokončily primární sérii očkování schválenou mRNA
vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo vakcínou proti onemocnění covid-19 založenou na
adenovirovém vektoru, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy.
Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající,
multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze měsíců po primární sérii očkování dvěma dávkami série a posilovací dávkouvakcínu Nuvaxovid pro všechny tři dávky. Bezpečnostní analýzy zahrnovaly hodnocení lokálních a
systémových nežádoucích účinků, jejichž hlášení bylo vyžadováno do 7 dnů po posilovací dávce u
účastníků, kteří vyplnili elektronický deník
Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce
malátnost
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v průběžné analýze probíhající
studie fáze 3 měsíců po podání dávky 2 primární série. Podskupina 220 účastníků, kteří dostali posilovací dávku,
byla hodnocena s ohledem na konkrétní nežádoucí účinky do 7 dnů po posilovací dávce analýzy bezpečnosti posilovací dávky
Nežádoucí účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, se vyskytovaly s vyšší frekvencí a s vyšším
stupněm u dospívajících ve srovnání s dospělými. Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení
bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce v místě injekce trvání 1 až 2 dny po očkování. Mezi účastníky nebyly zaznamenány žádné nové obavy týkající se
bezpečnosti od doby podání posilovací dávky až do 28 dnů po podání.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je odvozena z údajů o bezpečnosti vakcíny Nuvaxovid
Posilovací dávka monovalentní vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.5 a bivalentní vakcíny původní /
Omikron BA.5 byla hodnocena v probíhající studii fáze 3 u účastníků ve věku 18 let a starších
BA.5 a 259 účastníků dostalo posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid bivalentní původní / Omikron
BA.5. Střední doba sledování od úvodní posilovací vakcinace byla 48 dní do data uzávěrky dat
31. května 2023.
Celkový bezpečnostní profil pro posilovací monovalentní dávky vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.byl podobný profilu pozorovanému po posilovací dávce vakcíny Nuvaxovid. Nejčastějšími
nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce monovalentní vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.5 nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Ve 2. části studie 2019nCoV-311 byla u všech testovaných vakcinačních konstruktů četnost lokálních
i systémových příhod reaktogenicity vyšší u žen než u mužů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou řazeny podle četností do následujících
kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh vakcíny
Nuvaxovid u osob ve věku 12 let a starších
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9 H O P L
Časté
<1/10Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1 000Není známo
údajů nelze určitPoruchy krve
a lymfatického
systému
/ \ P I D G H Q R S D W L H
3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
$ Q D I \ O D [ H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
% R O H V W + \ S H V W H ] L H
Srdeční poruchy
Perikarditida
Cévní poruchyGastrointestinální
poruchy
Nauzea nebo
zvracenía
3 R U X F K \ D podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p 0 \ D O J L H D
$ U W U D O J L H D
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Citlivost
v místě injekcea
Bolest v místě
injekcea
Únavaa
Malátnosta,b
Zarudnutí vinjekcea,c
Otok v místě
injekcea
Pyrexiee
Bolest končetin
Pruritus vinjekce
Zimnice
Teplo vinjekce
a Po druhé dávce byly tyto příhody pozorovány častěji.
b Tento termín zahrnoval i příhody hlášené jako onemocnění podobné chřipce.
c Tento termín zahrnuje jak zarudnutí v místě injekce, tak erytém v místě injekce d V populaci dospívajících ve věku 12 až 17 let v klinické studii nebyla hypertenze hlášena.
e Pyrexie byla častěji pozorována u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž frekvence byla
velmi častá po druhé dávce u dospívajících.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií byl u starších dospělých během 3 dnů po očkování vakcínou Nuvaxovid
pozorován zvýšený výskyt hypertenze po očkování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, je-li k dispozici.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje monitorování
životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, proteinová podjednotka, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se skládá z purifikovaného rekombinantního spike SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5 v plné délce, které jsou stabilizovány ve své prefúzní konformaci.
Přidání adjuvans Matrix-M na bázi saponinu usnadňuje aktivaci buněk vrozeného imunitního systému,
což zvyšuje velikost specifické imunitní odpovědi na S-protein. Tyto dvě složky vakcíny vyvolávají
imunitní odpověď B a T buněk na S-protein, včetně neutralizujících protilátek, které mohou přispět
k ochraně proti onemocnění covid-19.
Nuvaxovid XBB.1.5 Účinnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je odvozena z údajů o účinnosti vakcíny Nuvaxovid kmen Wuhan
Ve studii 2019nCoV-311 část 2 bylo celkem 694 účastníků ve věku 18 let a starších, u kterých byla
hodnocena imunogenita, a kteří dříve dostali 3 nebo více dávek vakcíny Pfizer-BioNTech covid-nebo vakcíny Moderna covid-19. Účastníci obdrželi jednu z následujících vakcín jako posilovací
dávku: Nuvaxovid bivalentní vakcínu Nuvaxovid původní/Omikron BA.511–13 měsíců po poslední vakcinaci. GMR a míra sérologické odpovědi byly hodnoceny 1 měsíc po
vakcinaci.
Primárním cílem studie bylo prokázat superioritu s ohledem na hladinu titru neutralizačních protilátek
proti pseudoviru anti-Omikron BA.5 vyvolané dávkou bivalentní vakcíny Nuvaxovid původní/Omikron BA.5 ve vztahu
k odpovědi vyvolané dávkou vakcíny Nuvaxovid s ohledem na hladinu ID50 pro původní kmen SAR-CoV-2 u bivalentní vakcíny Nuvaxovid
původní/Omikron BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid
Byla prokázána superiorita anti-Omikron BA.5 ID50 bivalentní vakcíny Nuvaxovid původní/ Omikron
BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid 95% intervalu spolehlivosti vakcíny Nuvaxovid původní / Omikron BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid byla prokázána,
protože spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR byla >0,67.
Noninferiorita míry sérologické odezvy na variantu Omikron BA.5 u bivalentní vakcíny Nuvaxovid
původní / Omikron BA.51prokázána, protože spodní hranice 2-stranného 95% CI rozdílu v procentech účastníků se sérologickou
odezvou byla >-5 %. Další podrobnosti viz Tabulka 2.
Průzkumné analýzy imunogenicity zahrnovaly hodnocení poměru ID50 GMT a rozdílu v rychlostech
séroodpovědi pro monovalentní vakcínu Omikron BA.5 Nuvaxovid ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid
Omikron BA.5 ve srovnání s posilovací dávkou Nuvaxovidu vakcínou Nuvaxovid Omikron BA.5 a posilovací dávkou s vakcínou Nuvaxovid Wuhanodpovědi by splnily tři kritéria úspěšnosti studie.
Tabulka 2: Titry neutralizačních protilátek Omikron BA.5 a pseudoviru Wuhan seroodpovědi po posilovací vakcinaci monovalentní vakcínou Nuvaxovid BA.5, Nuvaxovid
testu neutralizace pseudoviru PP; Studie 2019nCoV-311 Část
Parametry Účastníci ≥ 18 let
Vakcína
Nuvaxovid
monovalentní
Omikron BA.
Vakcína
Nuvaxovid
kmen,
Wuhan
Vakcína
Nuvaxovid
bivalentní
původní /
Omikron BA.Bivalentní
vs. původní
Plnění
testovaných
hypotéz
Monovalentní
Omikron
BA.5 vs.
původní
Monovalentní
Omikron
BA.5 vs.
bivalentní
Omikron BA.5 neutralizace pseudoviru
Výchozí hodnoty1
n1 236 227 231
GMT 95% CI2 283,9; 427,6 260,0; 410,4 237,3; 362,6
Den 28
n1 235 227 231 GMTR, LB 95% CI > 1,0 kritérium
nadřazenosti
Upravený
GMT1279,1 515,1 1017,8 2,ANO
2,NT
1,NT
95% CI2 1119,7; 146,1 450,4; 589,0 891,0; 1162,6 1,69; 2,33 2,10; 2,94 1,06; 1,GMFR
referencovan
ý Den 4,4 1,8 3,6
95% CI2 3,8, 5,1 1,6, 2,0 3,2, 4.2 Rozdíl SRR6 LB o95% CI > -5% kritérium pro
non-inferioritu
SRR ≥ 4krát
zvětšení,n3/n2 107/235 92/231 33,NT
5,NT
95% CI5Výchozí hodnoty n1 236 227 230
GMT 95% CI2 1141,7; 1609,2 1044,1;
1519,1024,5; 1457,9
Den n1 236 227 231 GMTR LB 95% CI > 0,67 kritérium pro non-
inferioritu
Upravený
GMT2010,2 2205,6 2211,1 1,ANO
0,9 0,95% CI2 1766,6; 2310,1 1926,4;
2525,1932,9; 2529,3 0,84; 1,20 0,78; 1,08 0,77; 1,GMFR
referenční
den 1,9 1,9
95% CI2 1,4; 1,9 1,6; 2,1 1,6; 2,2 Rozdíl v SRR
SRR ≥ 4krát
zvětšení,n3/n2 53/236 54/230 GMTR = poměr geometrického středního titru; ID50 = 50% inhibiční ředění; LB = dolní mez; LLOQ = dolní mez
kvantifikace; n1 = počet účastníků v sadě analýzy PP-IMM specifické pro test v rámci každé návštěvy s chybějícími
údaji; n2 = počet účastníků v sadě analýzy PP-IMM specifické pro test s chybějícími údaji v den 0 a den 28; n3 =
počet účastníků, kteří uvedli ≥ 4násobný nárůst s procenty vypočtenými na základě n2 jako jmenovatele; NT =
netestováno; PP-IMM = imunogenicita podle protokolu; SRR = míra sérové odpovědi.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané hodnocení před přeočkováním.
95% CI pro GMT a GMFR byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot a poté zpětně
transformovány na původní stupnici pro prezentaci.
Byla provedena ANCOVA se skupinou vakcíny a věkovou skupinou hodnotou skupiny vakcín. Každé párové srovnání zahrnovalo data ze dvou skupin pouze pro odhad upraveného GMTR mezi dvěma
skupinami vakcín. Průměrný rozdíl mezi vakcinačními skupinami a odpovídajícími limity CI byl poté umocněn, aby se získal
poměr ID50 GMT a odpovídajících 95% CI.
SRR bylo definováno jako procento účastníků při každé návštěvě po očkování s titrem ≥ 4násobným zvýšením hladiny IDod výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ nebo ≥ 4násobkem LLOQ, pokud je výchozí
hodnota nižší než LLOQ a vypočítá se na základě n2 jako jmenovatele.
95% CI pro SRR byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
95% CI pro rozdíl v SRR byl vypočten na základě metody Miettinena a Nurminena.
Vakcína Nuvaxovid
Klinická účinnost
Primární série
Klinická účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny Nuvaxovid se hodnotí ve dvou pivotních,
placebem kontrolovaných studiích fáze 3, studie č. 1 a studie č. 2 v Jihoafrické republice.
Studie č. 1 Studie č. 1 je probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 3 s hlavní studií zahrnující dospělé prováděnou u účastníků ve věku 18 let
a starších ve Spojených státech a Mexiku a s pediatrickým rozšířením probíhajícím u účastníků ve
věku 12 až 17 let ve Spojených státech.
Účastníci ve věku 18 let a starší
Po zařazení do hlavní studie zahrnující dospělé byli účastníci stratifikováni podle věku a ≥ 65 letvyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku imunodeficience; měli aktivní
onkologické onemocnění léčené chemoterapií; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; byli těhotní nebo kojili,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilní základní komorbiditou stejně jako účastníci s dobře kontrolovanou infekcí
virem HIV byli do studie zařazeni.
Zařazování dospělých skončilo v únoru 2021. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti onemocnění covid-19. Po shromáždění
dostatečných údajů o bezpečnosti na podporu žádosti o schválení k nouzovému použití byli prvotní
příjemci placeba pozváni k podání dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní
příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní Všem účastníkům byla nabídnuta možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]
nebo placebo neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnujícím účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 47 let věku 18 až 64 let a 12 % z USA a 6 % z Mexika; 76 % bělochů, 11 % černochů nebo Afroameričanů, 6 % amerických indiánů
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu. Nejméně jedna dříve existující komorbidita
nebo charakteristika životního stylu spojovaná se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění
covid-19 byla přítomna u 16 493 účastníků hmotnosti onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo virus lidské imunodeficience charakteristiky s vysokým rizikem zahrnovaly věk ≥65 let <65 let s komorbiditami a/nebo životní nebo pracovní podmínky zahrnující známou častou expozici
viru SARS-CoV-2 nebo prostředí s velkým množstvím lidí.
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí laboratoři. Účinnost vakcíny je uvedena v tabulce č. 3.
Tabulka č. 3: Účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou PCR,
s nástupem od 7 dní po druhé vakcinaci 1 – soubor analýzy PP-EFF; studie 2019nCoV-
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-n výskytu
na 1 osob za
rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci
17 312 14 94,6výchozím stavu séronegativní infekci virem SARS-CoV-2 s nástupem příznaků až 6 dní po druhé dávce a kteří dostali plný
předepsaný režim hodnocené vakcíny.
Průměrná četnost výskytu onemocnění na 1 000 osob za rok
Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu onemocnění covid-19 potvrzeného metodou
PCR pomocí Poissonovy regrese s léčebnou skupinou a věkovými skupinami jako pevnými efekty
a robustní chybovou odchylkou, kde účinnost vakcíny = 100 × Splněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti
Účinnost vakcíny Nuvaxovid při prevenci nástupu onemocnění covid-19 po sedmi dnech od 2. dávky
byla 90,4 % v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání
se čtyřmi případy závažného onemocnění covid-19 mezi 8 140 příjemci placeba.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti vykázaly podobné bodové odhady
účinnosti u mužů, žen i rasových skupin a u všech účastníků s medicínskými komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19. Nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly v celkové účinnosti vakcíny u účastníků, u nichž existovalo zvýšené riziko
závažného průběhu onemocnění covid-19, včetně těch, u nichž se vyskytla jedna nebo více komorbidit
zvyšujících riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a chronické onemocnění ledvin
Výsledky účinnosti odrážejí situaci, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy kmeny
klasifikované jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu cirkulovaly převážně ve dvou
zemích 77 identifikováno jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu. Nejběžnějšími zjištěnými
variantami vzbuzujícími obavy byly alfa s 31/61 případů zatímco nejčastějšími variantami zájmu byly iota s 8/61 případů
Účinnost u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Hodnocení bezpečnosti a imunogenity vakcíny Nuvaxovid u dospívajících účastníků ve věku 12 až
17 let proběhlo ve Spojených státech v rámci probíhající pediatrické rozšiřující části multicentrické,
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studie 2019nCoV-301 fáze 3.
Populaci pro analýzu bezpečnosti podle protokolu představovalo celkem 1 799 účastníků, kteří byli
v poměru 2:1 přiřazeni k podání dvou dávek vakcíny Nuvaxovid intramuskulární injekcí s odstupem 21 dní. Do primární analýzy účinnosti nebyli zahrnuti účastníci,
kteří měli v době randomizace potvrzenu současnou nebo předchozí infekci virem SARSCoV-2.
Zařazování dospívajících skončilo v červnu 2021. Účastníci byli sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenity proti onemocnění covid-19.
Po 60denním období sledování bezpečnosti byli prvotní dospívající příjemci placeba pozváni k podání
dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání
dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Onemocnění covid-19 bylo definováno jako první příhoda mírného, středně závažného nebo těžkého
onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR s alespoň jedním nebo několika předdefinovanými
příznaky v každé z kategorií závažnosti. Mírné onemocnění covid-19 bylo definováno jako horečka,
nový nástup kašle nebo alespoň dva nebo více dalších příznaků onemocnění covid-19.
Vyskytlo se 20 případů mírného symptomatického onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR
79,5 %
V době této analýzy byla převažující variantou cirkulující v USA varianta delta z nichž jsou k dispozici sekvenační údaje
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 až 17 let
U dospívajících účastníků, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na anti-SARS-CoV-nukleoprotein provedena analýza odpovědi podle neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2. Neutralizační
protilátky byly porovnány s odpověďmi pozorovanými u dospělých účastníků ve věku 18 až 25 let
v hlavní studii zahrnující dospělé, kteří byli séronegativní / měli negativní výsledek testu metodou
PCR Noninferiorita vyžadovala, aby byla splněna následující tři kritéria: spodní hranice oboustranného
95 % CI pro poměr geometrických průměrů titrů > 0,67; bodový odhad poměru GMT ≥ 0,82; a spodní hranice oboustranného 95% CI pro rozdíl v míře
sérokonverze byla splněna.
Tabulka č. 4: Upravený poměr geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek pro
mikroneutralizační test na divoký typ viru SARS-CoV-2 S 35. den celkově a podle věkové
skupiny Test
Časový bod
Pediatrické
rozšíření 17 letn=Hlavní studie
zahrnující dospělé
n=12 až 17 let
oproti
18 až 25 let
GMT
35. den
2. dávce859,633,1,dvou GMT pro srovnání dvou věkových kohort; GMT = geometrický průměr titru; LLOQ = spodní mez kvantifikace;
MN = mikroneutralizace; n = počet účastníků v souboru pro analýzu PP-IMM v rámci specifického testu v každé části
studie a bez chybějících odpovědí při každé návštěvě; PP-IMM = imunogenita podle protokolu;
SARS-CoV-2 = koronavirus 2. typu způsobující těžký akutní respirační syndrom.
Tabulka zahrnuje pouze účastníky ze skupiny s aktivní vakcínou.
Pro zjištění odhadovaného GMR byla provedena analýza ANCOVA s věkovou kohortou jako hlavním účinkem
a neutralizačními protilátkami z MN testu ve výchozím stavu jako kovariátou. Zaznamenané hodnoty jednotlivých
odpovědí, které byly nižší než LLOQ, byly nastaveny na polovinu LLOQ.
Představuje populace n1 = počet účastníků v hlavní studii zahrnující dospělé n2 = počet účastníků v pediatrickém rozšíření
Studie č. 2 Studie č. 2 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 3 u účastníků ve věku 18 až 84 let ve Velké Británii, do které byli zařazeni účastníci
stratifikováni podle věku Z této studie byli vyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku
imunodeficience; měli aktuální diagnózu nebo podstupovali léčbu onkologického onemocnění; měli
autoimunitní poruchy/onemocnění; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; měli krvácivou poruchu nebo
nepřetržitě užívali antikoagulancia; měli alergické reakce a/nebo anafylaxi v anamnéze; byli těhotní,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilním onemocněním definovaným jako onemocnění, které nevyžaduje
významnou změnu v léčbě nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení onemocnění během čtyř týdnů před
zařazením, byli do studie zařazeni. U účastníků se známou stabilní infekcí virem HIV, virem
hepatitidy C
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020. Účastníci byli sledováni po dobu až
12 měsíců po primární sérii dávek vakcíny za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti
onemocnění covid-19.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo rozpětí 16–45neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 56 let věku 18 až 64 let; 28 % bělochů; 3 % Asiatů; 1 % osob multirasového původu, ˂1 % černochů nebo Afroameričanů a ˂1 %
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu a 45 % mělo nejméně jednu komorbiditu.
Tabulka č. 5: Analýza účinnosti vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou
PCR, s nástupem nejméně 7 dní po druhé vakcinaci –
Podskupina
Nuvaxovid WuhanPlacebo
Účinnost
vakcíny
v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu na
000 osob za
rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci 7 020 10 Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti
věk 18 až
64 let94,9věk 65 až
84 let88,9Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu pomocí modifikované Poissonovy regrese
s logaritmickou spojovací funkcí, léčebnou skupinou a stratifikačními skupinami a souhrn oblastiSplněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti Na základě Clopper-Pearsonova modelu Clopper-Pearsonovy exaktní binomické metody upravené na celkovou dobu sledování.
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy ve Velké Británii
cirkulovala varianta B.1.1.7 metodou PCR. Sekvenční údaje byly k dispozici pro 95 ze 106 cílového parametru. Z těchto 95 bylo 66 případy byly klasifikovány jako jiné než alfa.
Mezi 7 020 účastníky, kteří dostali Nuvaxovid, nebyly v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny
žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání se 4 případy závažného onemocnění
covid-19 mezi 7 019 příjemci placeba.
Podstudie se souběžným podáním s licencovanou vakcínou proti sezónní chřipce
Inaktivovanými vakcínami proti sezónní chřipce bylo souběžně očkováno celkem 431 účastníků;
217 účastníků podstudie dostalo vakcínu Nuvaxovid a 214 dostalo placebo. Demografické a výchozí
charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
vyvážené. V souboru pro analýzu imunogenity dle protokolu dostali vakcínu Nuvaxovid bylo ve věku 18 až 64 let a 7 % 75 % bělochů, 23 % osob multirasového původu nebo příslušníků etnických menšin a 27 % mělo
alespoň jednu komorbiditu. Dle měření testem inhibice hemaglutinace k žádné změně imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce. 30% snížení protilátkových odpovědí na
vakcínu Nuvaxovid bylo pozorováno na základě hodnocení testu na protilátky proti anti-spike IgG
s mírou sérokonverze podobnou jako u účastníků, kteří nedostali souběžně očkování proti chřipce body 4.5 a 4.8
Studie č. 3 Studie č. 3 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 2a/b u HIV negativních účastníků ve věku 18 až 84 let a osob žijících s virem HIV
oportunních infekcízátěž HIV-1 <1 000 kopií/ml.
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020.
Soubor pro primární analýzu účinnosti Nuvaxovid 21. denprůkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 28 let 40 % žen; 91 % černochů/Afroameričanů, 2 % bělochů, 3 % osob multirasového původu, 1 % Asiatů
a 2 % byla hispánského nebo latinskoamerického původu a 5,5 % bylo HIV pozitivní.
Bylo získáno celkem 147 symptomatických mírných, středně závažných nebo těžkých případů covid-
19 u všech dospělých účastníků, séronegativních analýzu vakcíny Nuvaxovid oproti 96 48,6 %
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy v Jihoafrické
republice cirkulovala varianta B.1.351
Posilovací dávka
Imunogenita u účastníků ve věku 18 let a starších
Studie 2019nCoV-101, 2. část
Bezpečnost a imunogenita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 2019nCoV-101, 2. částvěku 18 až 84 let, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na virus SARS-CoV-2. Celkem
254 účastníků mikrogramů s odstupem 3 týdnůposilovací dávku vakcíny Nuvaxovid přibližně 6 měsíců po podání 2. dávky primární série. Jedna
posilovací dávka přípravku Nuvaxovid vyvolala přibližně 96násobné zvýšení neutralizačních
protilátek z GMT 63 před posilovací dávkou a přibližně 4,1násobné zvýšení oproti maximálnímu GMT 1 470 Studie 2019nCoV-Ve studii 3, což je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie
fáze 2a/b, byla hodnocena bezpečnost a imunogenita posilovací dávky u zdravých účastníků
negativních na HIV ve věku od 18 do 84 let a z lékařského hlediska stabilních osob s PLWH ve věku
od 18 do 64 let, které byly séronegativní na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu. Celkem 1 173 účastníků
dokončení primární série vakcíny Nuvaxovid neutralizačních protilátek z GMT 69 před posilovací dávkou dávce 2. dávce
Bezpečnost a imunogenita vakcín proti onemocnění covid-19 podávaných jako posilovací dávky
následující po dokončení primární série očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění covid-
19 byla vyhodnocena v nezávislé studii ve Velké Británii
Nezávislé multicentrické, randomizované, kontrolované, zkoušejícím lékařem iniciované klinické
hodnocení fáze 2
u dospělých ve věku 30 let a starších bez laboratorně potvrzené infekce virem SARS-CoV-v anamnéze. Vakcína Nuvaxovid byla podána nejméně 70 dní po dokončení primární série očkování
vakcínou ChAdOx1 nCov-19 série očkování vakcínou BNT162b2 testem pro divoký typ viru byly hodnoceny 28 dní po podání posilovací dávky. Ve skupině, které bylo
přiděleno podání vakcíny Nuvaxovid, dostalo 115 účastníků dvoudávkovou primární sérii vakcíny
ChAdOx1 nCov-19 a 114 účastníků dostalo dvoudávkovou primární sérii vakcíny BNT162b2 před
tím, než dostali jednu posilovací dávku Nuvaxovid vakcína byla použita pro primární vakcinaci.
Posilovací dávka u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Účinnost posilovacích dávek vakcíny Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let je odvozena z
údajů shromážděných pro posilovací dávky vakcíny u dospělých ve studiích 2019nCoV-101 a
2019nCoV-501, protože bylo prokázáno, že vakcína Nuvaxovid vyvolává srovnatelnou imunitní
odpověď a účinnost po primární sérii u dospívajících stejně jako u dospělých a schopnost posílit
imunitní odpověď vyvolanou vakcínou byla prokázána u dospělých.
Starší populace
Vakcína Nuvaxovid byla hodnocena u osob ve věku 18 let a starších. Účinnost vakcíny Nuvaxovid
byla mezi staršími
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Nuvaxovid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění covid-
Neuplatňuje se.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální
snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Studie genotoxicity in vitro byly prováděny s adjuvantem Matrix-M. Bylo prokázáno, že adjuvans
není genotoxický. Studie kancerogenity nebyly provedeny. Kancerogenita se neočekává.
Reprodukční toxicita
Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic potkanů, kterým byly podány čtyři
intramuskulární dávky CoV-2 rS mikrogramů40násobek ve srovnání s dávkou pro člověka 50 mikrogramůpozorovány žádné s vakcínou související nežádoucí účinky na plodnost, těhotenství/laktaci nebo vývoj
embrya/plodu a potomků.
6.1 Seznam pomocných látek
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Adjuvans Cholesterol
Lecithin Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Adjuvans: viz také bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě 2 °C až 8 °C, chraňte před světlem.
Bylo prokázáno, že neotevřená vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 zůstane stabilní při teplotě 25 °C po dobu
až 12 hodin. Uchovávání při teplotě 25 °C nesplňuje doporučené podmínky pro uchovávání nebo
přepravu vakcíny, ale může pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních
odchylek během 12 měsíců uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Probodnutá injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita od prvního probodnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchování nesmí přesáhnout 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo 6 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
2,5 ml disperze v injekční lahvičce uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
po prvním probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalescentní disperzi bez viditelných částic.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek
• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě jehlou, viz bod 6.3.
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace:
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1618/006 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/008 2 vícedávkové injekční lahvičky
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 3. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
S. No. 105-110, Manjari BK, Tal -Haveli, Pune-412307, Maharashtra, Indie
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 adjuvovaného
na Matrix-M
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek po 0,5 ml
ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 adjuvovaného
na Matrix-M
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml
2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při uchovávání v pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek po 0,5 ml
2,5 ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 XBB.1.5
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml
2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při uchovávání v pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek po 0,5 ml
2,5 ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
Vakcína Nuvaxovid se nesmí podat
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• jste někdy mělvakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte vysokou horečku pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je
nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby
krevních sraženin,
• Váš imunitní systém nefunguje správně imunitní systém léků
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.
Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot
srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiné vakcíny nemusí očkování dvěma dávkami vakcíny Nuvaxovid plně chránit všechny
osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti
Přípravek Nuvaxovid není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné
informace o použití vakcíny Nuvaxovid u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid uvedených v bodě 4 mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje pocit velké únavy
Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením
vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.
Vakcína Nuvaxovid obsahuje sodík a draslík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid Vám bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 0,5 ml.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části
paže.
Doporučuje se podat druhou dávku vakcíny Nuvaxovid tři týdny po první dávce, čímž dokončíte celý
očkovací cyklus.
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po
druhé dávce.
Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po
dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.
Pokud se nedostavíte na druhou injekci vakcíny Nuvaxovid, požádejte o radu svého lékaře nebo
zdravotní sestru. Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-chráněn
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky
přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně
můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika
dní.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tyto účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy • pocit, kdy se celkově necítíte dobře
Časté • zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka • bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice
Vzácné • teplo v místě injekce
Není známo • závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení • snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži • zánět srdečního svalu vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci
této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Nuvaxovid obsahuje
• Jedna dávka CoV-2 adjuvovaného na Matrix-M.
*vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans
Matrix-M obsahuje frakci A Mydlokoru tupolistého
• Další složky • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• polysorbát • cholesterol
• lecithin
• dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková • voda pro injekci
Jak vakcína Nuvaxovid vypadá a co obsahuje toto balení
• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
- 2,5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím
krytem.
- Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Injekční lahvička obsahující 10 dávek
- 5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.
- Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
Výrobce
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
Nebo navštivte adresu: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, ve dvou
dávkách s odstupem tří týdnů.
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po
druhé dávce.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
při 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při pokojové teplotě probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek o obsahu 5 ml• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána
3. Jak se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 a k čemu se používá
Nuvaxovid XBB.1.5 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se nesmí podat
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• jste někdy mělvakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo
Nuvaxovid XBB.1.5,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte vysokou horečku pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je
nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby
krevních sraženin,
• Váš imunitní systém nefunguje správně imunitní systém léků
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.
Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot
srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 plně chránit všechny
osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti
Přípravek Nuvaxovid XBB.1.5 není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou
k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid XBB.1.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 uvedených v bodě 4 účinkynebo pocit velké únavy
Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením
vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje sodík a draslík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podává
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.
Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části
paže.
Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po
dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.
Další dávky přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.
Imunokompromitované osoby
Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu
s národními doporučeními.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky
přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně
můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika
dní.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tyto účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy • pocit, kdy se celkově necítíte dobře
Časté • zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka • bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice
Vzácné • teplo v místě injekce
Není známo • závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení • snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži • zánět srdečního svalu vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci
této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje
• Jedna dávka SARS-CoV-2
*vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans
Matrix-M obsahuje frakci A Mydlokoru tupolistého
• Další složky • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• polysorbát • cholesterol
• lecithin • dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková • voda pro injekci
Jak vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
- 2,5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím
krytem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části
paže, jako jedna dávka.
U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s
národními doporučeními.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
při 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při pokojové teplotě probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek • Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 nebo 10 dávek po
0,5 ml
Jedna dávka Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A
*Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Nuvaxovid je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti onemocnění
covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Primární série očkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně jako cyklus dvou dávek po 0,5 ml. Doporučuje se
podat druhou dávku tři týdny po první dávce
Zaměnitelnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami proti
onemocnění covid-19 za účelem dokončení primárního cyklu očkování. Osoby, které dostaly první
dávku vakcíny Nuvaxovid, mají dokončit vakcinační cyklus druhou dávkou vakcíny Nuvaxovid.
Posilovací dávka Posilovací dávka u osob ve věku 12 let a starších
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid primární sérii vakcíny Nuvaxovid osobám ve věku 12 let a starším Vakcínu Nuvaxovid lze rovněž podat jako posilovací dávku osobám ve věku 18 let a starším po
primární sérii složené z mRNA vakcíny nebo vakcíny založené na adenovirovém vektoru posilovací dávkainterval schválený pro posilovací dávku vakcíny použitou pro primární očkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Nuvaxovid u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsoudostupné žádné údaje.
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Vakcína Nuvaxovid je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo podání je
deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny
došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Doporučuje se pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut po očkování. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, u kterých se po předchozí dávce vakcíny Nuvaxovid vyskytla anafylaxe.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů.
Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci se neliší od
myokarditidy nebo perikarditidy obecně.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo ke zranění
v důsledku mdloby.
Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky mírného stupně není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí, je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u omezeného počtu
imunokompromitovaných osob. Účinnost vakcíny Nuvaxovid může být nižší u imunosuprimovaných
osob.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Očkované osoby nemusí být plně chráněny, dokud neuplyne 7 dní po druhé dávce. Podobně jako
u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Nuvaxovid nemusí chránit všechny její příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U omezeného počtu účastníků výzkumné podstudie v klinickém hodnocení bylo hodnoceno souběžné
podání vakcíny Nuvaxovid a inaktivovaných vakcín proti chřipce, viz body 4.8 a 5.1.
Odpověď vazebných protilátek na virus SARS-CoV-2 byla nižší, když byla vakcína Nuvaxovid
podána současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Současné podání vakcíny Nuvaxovid s jinými vakcínami nebylo předmětem žádné studie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny Nuvaxovid v těhotenství má být zváženo pouze v případě, že možné přínosy převáží
možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Nuvaxovid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice vakcíny Nuvaxovid je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Nuvaxovid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii
Účastníci ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů
z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii,
Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších
dostalo alespoň jednu dávku dvoudávkové primární série vakcíny Nuvaxovid placeba následného sledování byl 70 dní po 2. dávce, přičemž 32 993 měsíce následného sledování po 2. dávce.
Podle souhrnných údajů o reaktogenitě, zahrnujících účastníky ve věku 18 let a starší zařazené do
dvou studií fáze 3, kteří dostali jakoukoli dávku vakcíny Nuvaxovid injekce a nauzea nebo zvracení
trvání kratším nebo rovným dvěma dnům u lokálních příhod a kratším než jeden den u systémových
příhod po očkování.
Celkově byl výskyt nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt citlivosti v místě
injekce, bolesti v místě injekce, únavy, myalgie, bolest hlavy, malátnost, artralgie a nauzea nebo
zvracení byl vyšší u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let než u osob ve věku 65 let a starších.
Lokální a systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.
Ve stejný den jako 1. dávka vakcíny Nuvaxovid zařazeným do výzkumné podstudie fáze 3 podána licencovaná inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce. Četnost lokálních a systémových
nežádoucích účinků v populaci podstudie chřipky byla u příjemců po 1. dávce vakcíny Nuvaxovid
i placeba vyšší než v populaci hlavní studie.
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid u dospívajících byla hodnocena v rámci předběžné analýzy pro
pediatrickou rozšiřující část probíhající multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené,
placebem kontrolované studie fáze 3 232 účastníků ve věku 12 až 17 let, s průkazem předchozí infekce virem SARS-CoV-2 nebo bez něj,
ve Spojených státech, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Nuvaxovid dostali placebo, byly podobné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce bolest hlavy artralgie 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž u dospívajících byla velmi častá po druhé dávce. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně závažné s mediánem trvání dva dny nebo kratším u lokálních
příhod a kratším než jeden den u systémových příhod po očkování.
Shrnutí bezpečnostního profilu po posilovací dávce
Účastníci ve věku 18 let a starší
V nezávislé studii dávky vakcíny Nuvaxovid u osob, které dokončily primární sérii očkování schválenou mRNA
vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo vakcínou proti onemocnění covid-19 založenou na
adenovirovém vektoru, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy.
Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající,
multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze měsíců po primární sérii očkování dvěma dávkami série a posilovací dávkouvakcínu Nuvaxovid pro všechny tři dávky. Bezpečnostní analýzy zahrnovaly hodnocení lokálních a
systémových nežádoucích účinků, jejichž hlášení bylo vyžadováno do 7 dnů po posilovací dávce u
účastníků, kteří vyplnili elektronický deník
Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce
malátnost
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v průběžné analýze probíhající
studie fáze 3
měsíců po podání dávky 2 primární série. Podskupina 220 účastníků, kteří dostali posilovací dávku,
byla hodnocena s ohledem na konkrétní nežádoucí účinky do 7 dnů po posilovací dávce analýzy bezpečnosti posilovací dávky
Nežádoucí účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, se vyskytovaly s vyšší frekvencí a s vyšším
stupněm u dospívajících ve srovnání s dospělými. Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení
bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce místě injekce trvání 1 až 2 dny po očkování. Mezi účastníky nebyly zaznamenány žádné nové obavy týkající se
bezpečnosti od doby podání posilovací dávky až do 28 dnů po podání.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou řazeny podle četností do následujících
kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh vakcíny
Nuvaxovid u osob ve věku 12 let a starších
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9 H O P L
Časté
<1/10Méně časté <1/100Vzácné
<1/1 000Není známo
nelze určitPoruchy krve
a lymfatického
systému
/ \ P I D G H Q R S D W L H
3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
$ Q D I \ O D [ H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
% R O H V W + \ S H V W H ] L H
Srdeční poruchyPerikarditida
Cévní poruchyGastrointestinální
poruchy
Nauzea nebo
zvracenía
3 R U X F K \ D podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p 0 \ D O J L H D
$ U W U D O J L H D
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Citlivost
v místě
injekcea
Zarudnutí
v místě
injekcea,c
Otok v místě
injekcea
3 U X U L W X V L Q M H N F H
Zimnice
Teplo vinjekce
Bolest
v místě
injekcea
Únavaa
Malátnosta,b
PyrexieBolest
končetin
a Po druhé dávce byly tyto příhody pozorovány častěji.
b Tento termín zahrnoval i příhody hlášené jako onemocnění podobné chřipce.
c Tento termín zahrnuje jak zarudnutí v místě injekce, tak erytém v místě injekce d V populaci dospívajících ve věku 12 až 17 let v klinické studii nebyla hypertenze hlášena.
e Pyrexie byla častěji pozorována u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž frekvence byla
velmi častá po druhé dávce u dospívajících.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií byl u starších dospělých během 3 dnů po očkování vakcínou Nuvaxovid
pozorován zvýšený výskyt hypertenze po očkování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje monitorování
životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, proteinová podjednotka, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Vakcína Nuvaxovid se skládá z purifikovaného rekombinantního spike saponinu usnadňuje aktivaci buněk vrozeného imunitního systému, což zvyšuje velikost specifické
imunitní odpovědi na S-protein. Tyto dvě složky vakcíny vyvolávají imunitní odpověď B a T buněk na
S-protein, včetně neutralizujících protilátek, které mohou přispět k ochraně proti onemocnění covid-
19.
Klinická účinnost
Primární série
Klinická účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny Nuvaxovid se hodnotí ve dvou pivotních,
placebem kontrolovaných studiích fáze 3, studie č. 1 a studie č. 2 v Jihoafrické republice.
Studie č. 1 Studie č. 1 je probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 3 s hlavní studií zahrnující dospělé prováděnou u účastníků ve věku 18 let
a starších ve Spojených státech a Mexiku a s pediatrickým rozšířením probíhajícím u účastníků ve
věku 12 až 17 let ve Spojených státech.
Účastníci ve věku 18 let a starší
Po zařazení do hlavní studie zahrnující dospělé byli účastníci stratifikováni podle věku a ≥ 65 letvyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku imunodeficience; měli aktivní
onkologické onemocnění léčené chemoterapií; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; byli těhotní nebo kojili,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilní základní komorbiditou stejně jako účastníci s dobře kontrolovanou infekcí
virem HIV byli do studie zařazeni.
Zařazování dospělých skončilo v únoru 2021. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti onemocnění covid-19. Po shromáždění
dostatečných údajů o bezpečnosti na podporu žádosti o schválení k nouzovému použití byli prvotní
příjemci placeba pozváni k podání dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní
příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní Všem účastníkům byla nabídnuta možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnujícím účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 47 let věku 18 až 64 let a 12 % z USA a 6 % z Mexika; 76 % bělochů, 11 % černochů nebo Afroameričanů, 6 % amerických indiánů
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu. Nejméně jedna dříve existující komorbidita
nebo charakteristika životního stylu spojovaná se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění
covid-19 byla přítomna u 16 493 účastníků hmotnosti onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo virus lidské imunodeficience charakteristiky s vysokým rizikem zahrnovaly věk ≥65 let <65 let s komorbiditami a/nebo životní nebo pracovní podmínky zahrnující známou častou expozici
viru SARS-CoV-2 nebo prostředí s velkým množstvím lidí.
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí laboratoři. Účinnost vakcíny je uvedena v tabulce č. 2.
Tabulka č. 2: Účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou PCR,
s nástupem od 7 dní po druhé vakcinaci 1 – soubor analýzy PP-EFF; studie 2019nCoV-
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny
v %
Účastníci
n
Případ
y covid-
19
n výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-n výskytu na
000 osob
za rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci
17 312 14 94,6výchozím stavu séronegativní infekci virem SARS-CoV-2 s nástupem příznaků až 6 dní po druhé dávce a kteří dostali plný
předepsaný režim hodnocené vakcíny.
Průměrná četnost výskytu onemocnění na 1 000 osob za rok
Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu onemocnění covid-19 potvrzeného metodou
PCR pomocí Poissonovy regrese s léčebnou skupinou a věkovými skupinami jako pevnými efekty
a robustní chybovou odchylkou, kde účinnost vakcíny = 100 × Splněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti
Účinnost vakcíny Nuvaxovid při prevenci nástupu onemocnění covid-19 po sedmi dnech od 2. dávky
byla 90,4 % v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání
se čtyřmi případy závažného onemocnění covid-19 mezi 8 140 příjemci placeba.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti vykázaly podobné bodové odhady
účinnosti u mužů, žen i rasových skupin a u všech účastníků s medicínskými komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19. Nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly v celkové účinnosti vakcíny u účastníků, u nichž existovalo zvýšené riziko
závažného průběhu onemocnění covid-19, včetně těch, u nichž se vyskytla jedna nebo více komorbidit
zvyšujících riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a chronické onemocnění ledvin
Výsledky účinnosti odrážejí situaci, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy kmeny
klasifikované jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu cirkulovaly převážně ve dvou
zemích 77 identifikováno jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu. Nejběžnějšími zjištěnými
variantami vzbuzujícími obavy byly alfa s 31/61 případů zatímco nejčastějšími variantami zájmu byly iota s 8/61 případů
Účinnost u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Hodnocení bezpečnosti a imunogenity vakcíny Nuvaxovid u dospívajících účastníků ve věku 12 až
17 let proběhlo ve Spojených státech v rámci probíhající pediatrické rozšiřující části multicentrické,
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studie 2019nCoV-301 fáze 3.
Populaci pro analýzu bezpečnosti podle protokolu představovalo celkem 1 799 účastníků, kteří byli
v poměru 2:1 přiřazeni k podání dvou dávek vakcíny Nuvaxovid intramuskulární injekcí s odstupem 21 dní. Do primární analýzy účinnosti nebyli zahrnuti účastníci,
kteří měli v době randomizace potvrzenu současnou nebo předchozí infekci virem SARSCoV-2.
Zařazování dospívajících skončilo v červnu 2021. Účastníci byli sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenity proti onemocnění covid-19.
Po 60denním období sledování bezpečnosti byli prvotní dospívající příjemci placeba pozváni k podání
dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání
dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Onemocnění covid-19 bylo definováno jako první příhoda mírného, středně závažného nebo těžkého
onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR s alespoň jedním nebo několika předdefinovanými
příznaky v každé z kategorií závažnosti. Mírné onemocnění covid-19 bylo definováno jako horečka,
nový nástup kašle nebo alespoň dva nebo více dalších příznaků onemocnění covid-19.
Vyskytlo se 20 případů mírného symptomatického onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR
79,5 %
V době této analýzy byla převažující variantou cirkulující v USA varianta delta z nichž jsou k dispozici sekvenační údaje
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 až 17 let
U dospívajících účastníků, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na anti-SARS-CoV-nukleoprotein provedena analýza odpovědi podle neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2. Neutralizační
protilátky byly porovnány s odpověďmi pozorovanými u dospělých účastníků ve věku 18 až 25 let
v hlavní studii zahrnující dospělé, kteří byli séronegativní / měli negativní výsledek testu metodou
PCR Noninferiorita vyžadovala, aby byla splněna následující tři kritéria: spodní hranice oboustranného
95 % CI pro poměr geometrických průměrů titrů > 0,67; bodový odhad poměru GMT ≥ 0,82; a spodní hranice oboustranného 95% CI pro rozdíl v míře
sérokonverze byla splněna.
Tabulka č. 3: Upravený poměr geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek pro
mikroneutralizační test na divoký typ viru SARS-CoV-2 S 35. den celkově a podle věkové
skupiny Test
Časový bod
Pediatrické
rozšíření 17 letn=Hlavní studie
zahrnující dospělé
n=12 až 17 let
oproti
18 až 25 let
GMT
95 % CIGMT
95 % CIGMR
95 % CIMikroneutralizace
35. den
2. dávce859,633,1,dvou GMT pro srovnání dvou věkových kohort; GMT = geometrický průměr titru; LLOQ = spodní mez kvantifikace;
MN = mikroneutralizace; n = počet účastníků v souboru pro analýzu PP-IMM v rámci specifického testu v každé části
studie a bez chybějících odpovědí při každé návštěvě; PP-IMM = imunogenita podle protokolu;
SARS-CoV-2 = koronavirus 2. typu způsobující těžký akutní respirační syndrom.
Tabulka zahrnuje pouze účastníky ze skupiny s aktivní vakcínou.
Pro zjištění odhadovaného GMR byla provedena analýza ANCOVA s věkovou kohortou jako hlavním účinkem
a neutralizačními protilátkami z MN testu ve výchozím stavu jako kovariátou. Zaznamenané hodnoty jednotlivých
odpovědí, které byly nižší než LLOQ, byly nastaveny na polovinu LLOQ.
Představuje populace n1 = počet účastníků v hlavní studii zahrnující dospělé n2 = počet účastníků v pediatrickém rozšíření
Studie č. 2 Studie č. 2 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 3 u účastníků ve věku 18 až 84 let ve Velké Británii, do které byli zařazeni účastníci
stratifikováni podle věku Z této studie byli vyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku
imunodeficience; měli aktuální diagnózu nebo podstupovali léčbu onkologického onemocnění; měli
autoimunitní poruchy/onemocnění; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; měli krvácivou poruchu nebo
nepřetržitě užívali antikoagulancia; měli alergické reakce a/nebo anafylaxi v anamnéze; byli těhotní,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilním onemocněním definovaným jako onemocnění, které nevyžaduje
významnou změnu v léčbě nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení onemocnění během čtyř týdnů před
zařazením, byli do studie zařazeni. U účastníků se známou stabilní infekcí virem HIV, virem
hepatitidy C
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020. Účastníci byli sledováni po dobu až
12 měsíců po primární sérii dávek vakcíny za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti
onemocnění covid-19.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo rozpětí 16–45neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 56 let věku 18 až 64 let; 28 % bělochů; 3 % Asiatů; 1 % osob multirasového původu, ˂1 % černochů nebo Afroameričanů a ˂1 %
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu a 45 % mělo nejméně jednu komorbiditu.
Tabulka č. 4: Analýza účinnosti vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou
PCR, s nástupem nejméně 7 dní po druhé vakcinaci –
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-
19
n Míra
výskytu na
000 osob
za rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci 7 020 10 Y N 94,9věk 65 až
84 let88,9Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu pomocí modifikované Poissonovy regrese
s logaritmickou spojovací funkcí, léčebnou skupinou a stratifikačními skupinami a souhrn oblastiSplněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti Na základě Clopper-Pearsonova modelu Clopper-Pearsonovy exaktní binomické metody upravené na celkovou dobu sledování.
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy ve Velké Británii
cirkulovala varianta B.1.1.7 metodou PCR. Sekvenční údaje byly k dispozici pro 95 ze 106 cílového parametru. Z těchto 95 bylo 66 případy byly klasifikovány jako jiné než alfa.
Mezi 7 020 účastníky, kteří dostali Nuvaxovid, nebyly v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny
žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání se 4 případy závažného onemocnění
covid-19 mezi 7 019 příjemci placeba.
Podstudie se souběžným podáním s licencovanou vakcínou proti sezónní chřipce
Inaktivovanými vakcínami proti sezónní chřipce bylo souběžně očkováno celkem 431 účastníků;
217 účastníků podstudie dostalo vakcínu Nuvaxovid a 214 dostalo placebo. Demografické a výchozí
charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
vyvážené. V souboru pro analýzu imunogenity dle protokolu dostali vakcínu Nuvaxovid bylo ve věku 18 až 64 let a 7 % 75 % bělochů, 23 % osob multirasového původu nebo příslušníků etnických menšin a 27 % mělo
alespoň jednu komorbiditu. Dle měření testem inhibice hemaglutinace k žádné změně imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce. 30% snížení protilátkových odpovědí na
vakcínu Nuvaxovid bylo pozorováno na základě hodnocení testu na protilátky proti anti-spike IgG
s mírou sérokonverze podobnou jako u účastníků, kteří nedostali souběžně očkování proti chřipce body 4.5 a 4.8
Studie č. 3 Studie č. 3 byla probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 2a/b u HIV negativních účastníků ve věku 18 až 84 let a osob žijících s
virem HIV stabilní a měli virovou zátěž HIV-1 <1 000 kopií/ml.
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020.
Soubor pro primární analýzu účinnosti Nuvaxovid deninfekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 28 let žen; 91 % černochů/Afroameričanů, 2 % bělochů, 3 % osob multirasového původu, 1 % Asiatů a 2 %
byla hispánského nebo latinskoamerického původu a 5,5 % bylo HIV pozitivní.
Bylo získáno celkem 147 symptomatických mírných, středně závažných nebo těžkých případů covid-
19 u všech dospělých účastníků, séronegativních analýzu vakcíny Nuvaxovid oproti 96 48,6 %
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy v Jihoafrické
republice cirkulovala varianta B.1.351
Posilovací dávka
Imunogenita u účastníků ve věku 18 let a starších
Studie 2019nCoV-101, 2. část
Bezpečnost a imunogenita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 2019nCoV-101, 2. částvěku 18 až 84 let, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na virus SARS-CoV-2. Celkem
254 účastníků mikrogramů s odstupem 3 týdnůposilovací dávku vakcíny Nuvaxovid přibližně 6 měsíců po podání 2. dávky primární série. Jedna
posilovací dávka přípravku Nuvaxovid vyvolala přibližně 96násobné zvýšení neutralizačních
protilátek z GMT 63 před posilovací dávkou a přibližně 4,1násobné zvýšení oproti maximálnímu GMT 1 470 Studie 2019nCoV-Ve studii 3, což je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie
fáze 2a/b, byla hodnocena bezpečnost a imunogenita posilovací dávky u zdravých účastníků
negativních na HIV ve věku od 18 do 84 let a z lékařského hlediska stabilních osob s PLWH ve věku
od 18 do 64 let, které byly séronegativní na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu. Celkem 1 173 účastníků
dokončení primární série vakcíny Nuvaxovid neutralizačních protilátek z GMT 69 před posilovací dávkou dávce 2. dávce
Bezpečnost a imunogenita vakcín proti onemocnění covid-19 podávaných jako posilovací dávky
následující po dokončení primární série očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění covid-
19 byla vyhodnocena v nezávislé studii ve Velké Británii.
Nezávislé multicentrické, randomizované, kontrolované, zkoušejícím lékařem iniciované klinické
hodnocení fáze 2 u dospělých ve věku 30 let a starších bez laboratorně potvrzené infekce virem SARS-CoV-v anamnéze. Vakcína Nuvaxovid byla podána nejméně 70 dní po dokončení primární série očkování
vakcínou ChAdOx1 nCov-19 série očkování vakcínou BNT162b2 testem pro divoký typ viru byly hodnoceny 28 dní po podání posilovací dávky. Ve skupině, které bylo
přiděleno podání vakcíny Nuvaxovid, dostalo 115 účastníků dvoudávkovou primární sérii vakcíny
ChAdOx1 nCov-19 a 114 účastníků dostalo dvoudávkovou primární sérii vakcíny BNT162b2 před
tím, než dostali jednu posilovací dávku Nuvaxovid obsahující adjuvans vyvolávala odpověď na posilovací dávku bez ohledu na to, která
vakcína byla použita pro primární vakcinaci.
Posilovací dávka u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Účinnost posilovacích dávek vakcíny Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let je odvozena z
údajů shromážděných pro posilovací dávky vakcíny u dospělých ve studiích 2019nCoV-101 a
2019nCoV-501, protože bylo prokázáno, že vakcína Nuvaxovid vyvolává srovnatelnou imunitní
odpověď a účinnost po primární sérii u dospívajících stejně jako u dospělých a schopnost posílit
imunitní odpověď vyvolanou vakcínou byla prokázána u dospělých.
Starší populace
Vakcína Nuvaxovid byla hodnocena u osob ve věku 18 let a starších. Účinnost vakcíny Nuvaxovid
byla mezi staršími
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Nuvaxovid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění covid-
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální
snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Studie genotoxicity in vitro byly prováděny s adjuvantem Matrix-M. Bylo prokázáno, že adjuvans
není genotoxický. Studie kancerogenity nebyly provedeny. Kancerogenita se neočekává.
Reprodukční toxicita
Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic potkanů, kterým byly podány čtyři
intramuskulární dávky CoV-2 rS mikrogramů40násobek ve srovnání s dávkou pro člověka 50 mikrogramůpozorovány žádné s vakcínou související nežádoucí účinky na plodnost, těhotenství/laktaci nebo vývoj
embrya/plodu a potomků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Adjuvans Cholesterol
Lecithin Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Adjuvans: viz také bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě 2 °C až 8 °C, chraňte před světlem.
Bylo prokázáno, že neotevřená vakcína Nuvaxovid zůstane stabilní při teplotě 25 °C po dobu až
12 hodin. Uchovávání při teplotě 25 °C nesplňuje doporučené podmínky pro uchovávání nebo
přepravu vakcíny, ale může pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních
odchylek během 12 měsíců uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Probodnutá injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita od prvního probodnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchování nesmí přesáhnout 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo 6 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
2,5 ml disperze v injekční lahvičce uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Injekční lahvička obsahující 10 dávek
ml disperze v injekční lahvičce s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
po prvním probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalescentní disperzi bez viditelných částic.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek o obsahu 5 ml
• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě jehlou, viz bod 6.3.
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace:
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1618/001 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/002 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/003 2 vícedávkové injekční lahvičky EU/1/21/1618/004 2 vícedávkové injekční lahvičky
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 3. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkové injekční lahvičky, které v jedné injekční lahvičce obsahují 5 dávek po 0,5 ml
Jedna dávka adjuvovaného na Matrix-M.
Adjuvans Matrix-M obsahuje v jedné dávce o objemu 0,5 ml: frakci A
*Vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku 12 let a starších proti
onemocnění covid-19 způsobenému virem SARS-CoV-2.
Tato vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává intramuskulárně jako jedna dávka 12 let a starším bez ohledu na předchozí vakcinační status.
U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Imunokompromitované osoby
Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s
národními doporučeními
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo
podání je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny
došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Doporučuje se pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut po očkování. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, u kterých se po předchozí dávce vakcíny Nuvaxovid vyskytla anafylaxe.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci se neliší od
myokarditidy nebo perikarditidy obecně.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce související s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo ke zranění
v důsledku mdloby.
Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky mírného stupně není důvod k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí, je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u omezeného počtu
imunokompromitovaných osob. Účinnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 může být nižší
u imunosuprimovaných osob.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Očkované osoby nemusí být plně chráněny, dokud neuplyne 7 dní po druhé dávce. Podobně jako
u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Nuvaxovid XBB.1.5 nemusí chránit všechny její
příjemce.
Pomocné látky
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U omezeného počtu účastníků výzkumné podstudie v klinickém hodnocení bylo hodnoceno souběžné
podání vakcíny Nuvaxovid 4.8 a 5.1.
Odpověď vazebných protilátek na virus SARS-CoV-2 byla nižší, když byla vakcína Nuvaxovid
podána současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce. Klinický význam této skutečnosti není znám.
Současné podání vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo předmětem žádné studie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Nuvaxovid těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Podávání vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 v těhotenství má být zváženo pouze v případě, že možné
přínosy převáží možná rizika pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vylučuje do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné
účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nuvaxovid
Shrnutí bezpečnostního profilu po primární sérii
Účastníci ve věku 18 let a starší
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena na základě předběžné analýzy souhrnných údajů
z pěti probíhajících klinických studií prováděných v Austrálii, Jihoafrické republice, Velké Británii,
Spojených státech a Mexiku. V době analýzy celkem 49 950 účastníků ve věku 18 let a starších
dostalo alespoň jednu dávku dvoudávkové primární série vakcíny Nuvaxovid placeba následného sledování byl 70 dní po 2. dávce, přičemž 32 993 měsíce následného sledování po 2. dávce.
Podle souhrnných údajů o reaktogenitě, zahrnujících účastníky ve věku 18 let a starší zařazené do
dvou studií fáze 3, kteří dostali jakoukoli dávku vakcíny Nuvaxovid injekce a nauzea nebo zvracení trvání kratším nebo rovným dvěma dnům u lokálních příhod a kratším než jeden den u systémových
příhod po očkování.
Celkově byl výskyt nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt citlivosti v místě
injekce, bolesti v místě injekce, únavy, myalgie, bolest hlavy, malátnost, artralgie a nauzea nebo
zvracení byl vyšší u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let než u osob ve věku 65 let a starších.
Lokální a systémové nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.
Ve stejný den jako 1. dávka vakcíny Nuvaxovid zařazeným do výzkumné podstudie fáze 3 podána licencovaná inaktivovaná vakcína proti sezónní chřipce. Četnost lokálních a systémových
nežádoucích účinků v populaci podstudie chřipky byla u příjemců po 1. dávce vakcíny Nuvaxovid
i placeba vyšší než v populaci hlavní studie.
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid u dospívajících byla hodnocena v rámci předběžné analýzy pro
pediatrickou rozšiřující část probíhající multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené,
placebem kontrolované studie fáze 3 232 účastníků ve věku 12 až 17 let, s průkazem předchozí infekce virem SARS-CoV-2 nebo bez něj,
ve Spojených státech, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Nuvaxovid dostali placebo, byly podobné.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce bolest hlavy artralgie 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž u dospívajících byla velmi častá po druhé dávce. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně závažné s mediánem trvání dva dny nebo kratším u lokálních
příhod a kratším než jeden den u systémových příhod po očkování.
Shrnutí bezpečnostního profilu po posilovací dávce
Účastníci ve věku 18 let a starší
V nezávislé studii dávky vakcíny Nuvaxovid u osob, které dokončily primární sérii očkování schválenou mRNA
vakcínou proti onemocnění covid-19 nebo vakcínou proti onemocnění covid-19 založenou na
adenovirovém vektoru, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní obavy.
Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající,
multicentrické, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studii fáze měsíců po primární sérii očkování dvěma dávkami série a posilovací dávkouvakcínu Nuvaxovid pro všechny tři dávky. Bezpečnostní analýzy zahrnovaly hodnocení lokálních a
systémových nežádoucích účinků, jejichž hlášení bylo vyžadováno do 7 dnů po posilovací dávce u
účastníků, kteří vyplnili elektronický deník
Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce
malátnost
Dospívající ve věku 12 až 17 let
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v průběžné analýze probíhající
studie fáze 3 měsíců po podání dávky 2 primární série. Podskupina 220 účastníků, kteří dostali posilovací dávku,
byla hodnocena s ohledem na konkrétní nežádoucí účinky do 7 dnů po posilovací dávce analýzy bezpečnosti posilovací dávky
Nežádoucí účinky, jejichž hlášení bylo vyžadováno, se vyskytovaly s vyšší frekvencí a s vyšším
stupněm u dospívajících ve srovnání s dospělými. Nejčastějšími nežádoucími účinky, jejichž hlášení
bylo vyžadováno, byly citlivost v místě injekce v místě injekce trvání 1 až 2 dny po očkování. Mezi účastníky nebyly zaznamenány žádné nové obavy týkající se
bezpečnosti od doby podání posilovací dávky až do 28 dnů po podání.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5
Bezpečnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je odvozena z údajů o bezpečnosti vakcíny Nuvaxovid
Posilovací dávka monovalentní vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.5 a bivalentní vakcíny původní /
Omikron BA.5 byla hodnocena v probíhající studii fáze 3 u účastníků ve věku 18 let a starších
BA.5 a 259 účastníků dostalo posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid bivalentní původní / Omikron
BA.5. Střední doba sledování od úvodní posilovací vakcinace byla 48 dní do data uzávěrky dat
31. května 2023.
Celkový bezpečnostní profil pro posilovací monovalentní dávky vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.byl podobný profilu pozorovanému po posilovací dávce vakcíny Nuvaxovid. Nejčastějšími
nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce monovalentní vakcíny Nuvaxovid Omikron BA.5 nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Ve 2. části studie 2019nCoV-311 byla u všech testovaných vakcinačních konstruktů četnost lokálních
i systémových příhod reaktogenicity vyšší u žen než u mužů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou řazeny podle četností do následujících
kategorií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh vakcíny
Nuvaxovid u osob ve věku 12 let a starších
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
9 H O P L
Časté
<1/10Méně časté
<1/100Vzácné
<1/1 000Není známo
údajů nelze určitPoruchy krve
a lymfatického
systému
/ \ P I D G H Q R S D W L H
3 R U X F K \
L P X Q L W Q t K R
V \ V W p P X
$ Q D I \ O D [ H
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
% R O H V W + \ S H V W H ] L H
Srdeční poruchy
Perikarditida
Cévní poruchyGastrointestinální
poruchy
Nauzea nebo
zvracenía
3 R U X F K \ D podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém
Pruritus
Kopřivka
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a S R M L Y R Y p 0 \ D O J L H D
$ U W U D O J L H D
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Citlivost
v místě injekcea
Bolest v místě
injekcea
Únavaa
Malátnosta,b
Zarudnutí vinjekcea,c
Otok v místě
injekcea
Pyrexiee
Bolest končetin
Pruritus vinjekce
Zimnice
Teplo vinjekce
a Po druhé dávce byly tyto příhody pozorovány častěji.
b Tento termín zahrnoval i příhody hlášené jako onemocnění podobné chřipce.
c Tento termín zahrnuje jak zarudnutí v místě injekce, tak erytém v místě injekce d V populaci dospívajících ve věku 12 až 17 let v klinické studii nebyla hypertenze hlášena.
e Pyrexie byla častěji pozorována u dospívajících ve věku 12 až 17 let ve srovnání s dospělými, přičemž frekvence byla
velmi častá po druhé dávce u dospívajících.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V průběhu klinických studií byl u starších dospělých během 3 dnů po očkování vakcínou Nuvaxovid
pozorován zvýšený výskyt hypertenze po očkování
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje monitorování
životních funkcí a případná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, proteinová podjednotka, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se skládá z purifikovaného rekombinantního spike SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5 v plné délce, které jsou stabilizovány ve své prefúzní konformaci.
Přidání adjuvans Matrix-M na bázi saponinu usnadňuje aktivaci buněk vrozeného imunitního systému,
což zvyšuje velikost specifické imunitní odpovědi na S-protein. Tyto dvě složky vakcíny vyvolávají
imunitní odpověď B a T buněk na S-protein, včetně neutralizujících protilátek, které mohou přispět
k ochraně proti onemocnění covid-19.
Nuvaxovid XBB.1.5 Účinnost vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 je odvozena z údajů o účinnosti vakcíny Nuvaxovid kmen Wuhan
Ve studii 2019nCoV-311 část 2 bylo celkem 694 účastníků ve věku 18 let a starších, u kterých byla
hodnocena imunogenita, a kteří dříve dostali 3 nebo více dávek vakcíny Pfizer-BioNTech covid-nebo vakcíny Moderna covid-19. Účastníci obdrželi jednu z následujících vakcín jako posilovací
dávku: Nuvaxovid bivalentní vakcínu Nuvaxovid původní/Omikron BA.511–13 měsíců po poslední vakcinaci. GMR a míra sérologické odpovědi byly hodnoceny 1 měsíc po
vakcinaci.
Primárním cílem studie bylo prokázat superioritu s ohledem na hladinu titru neutralizačních protilátek
proti pseudoviru anti-Omikron BA.5 vyvolané dávkou bivalentní vakcíny Nuvaxovid původní/Omikron BA.5 ve vztahu
k odpovědi vyvolané dávkou vakcíny Nuvaxovid s ohledem na hladinu ID50 pro původní kmen SAR-CoV-2 u bivalentní vakcíny Nuvaxovid
původní/Omikron BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid
Byla prokázána superiorita anti-Omikron BA.5 ID50 bivalentní vakcíny Nuvaxovid původní/ Omikron
BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid 95% intervalu spolehlivosti vakcíny Nuvaxovid původní / Omikron BA.5 ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid byla prokázána,
protože spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR byla >0,67.
Noninferiorita míry sérologické odezvy na variantu Omikron BA.5 u bivalentní vakcíny Nuvaxovid
původní / Omikron BA.51prokázána, protože spodní hranice 2-stranného 95% CI rozdílu v procentech účastníků se sérologickou
odezvou byla >-5 %. Další podrobnosti viz Tabulka 2.
Průzkumné analýzy imunogenicity zahrnovaly hodnocení poměru ID50 GMT a rozdílu v rychlostech
séroodpovědi pro monovalentní vakcínu Omikron BA.5 Nuvaxovid ve srovnání s vakcínou Nuvaxovid
Omikron BA.5 ve srovnání s posilovací dávkou Nuvaxovidu vakcínou Nuvaxovid Omikron BA.5 a posilovací dávkou s vakcínou Nuvaxovid Wuhanodpovědi by splnily tři kritéria úspěšnosti studie.
Tabulka 2: Titry neutralizačních protilátek Omikron BA.5 a pseudoviru Wuhan seroodpovědi po posilovací vakcinaci monovalentní vakcínou Nuvaxovid BA.5, Nuvaxovid
testu neutralizace pseudoviru PP; Studie 2019nCoV-311 Část
Parametry Účastníci ≥ 18 let
Vakcína
Nuvaxovid
monovalentní
Omikron BA.
Vakcína
Nuvaxovid
kmen,
Wuhan
Vakcína
Nuvaxovid
bivalentní
původní /
Omikron BA.Bivalentní
vs. původní
Plnění
testovaných
hypotéz
Monovalentní
Omikron
BA.5 vs.
původní
Monovalentní
Omikron
BA.5 vs.
bivalentní
Omikron BA.5 neutralizace pseudoviru
Výchozí hodnoty1
n1 236 227 231
GMT 95% CI2 283,9; 427,6 260,0; 410,4 237,3; 362,6
Den 28
n1 235 227 231 GMTR, LB 95% CI > 1,0 kritérium
nadřazenosti
Upravený
GMT1279,1 515,1 1017,8 2,ANO
2,NT
1,NT
95% CI2 1119,7; 146,1 450,4; 589,0 891,0; 1162,6 1,69; 2,33 2,10; 2,94 1,06; 1,GMFR
referencovan
ý Den 4,4 1,8 3,6
95% CI2 3,8, 5,1 1,6, 2,0 3,2, 4.2 Rozdíl SRR6 LB o95% CI > -5% kritérium pro
non-inferioritu
SRR ≥ 4krát
zvětšení,n3/n2 107/235 92/231 33,NT
5,NT
95% CI5Výchozí hodnoty n1 236 227 230
GMT 95% CI2 1141,7; 1609,2 1044,1;
1519,1024,5; 1457,9
Den n1 236 227 231 GMTR LB 95% CI > 0,67 kritérium pro non-
inferioritu
Upravený
GMT2010,2 2205,6 2211,1 1,ANO
0,9 0,95% CI2 1766,6; 2310,1 1926,4;
2525,1932,9; 2529,3 0,84; 1,20 0,78; 1,08 0,77; 1,GMFR
referenční
den 1,9 1,9
95% CI2 1,4; 1,9 1,6; 2,1 1,6; 2,2 Rozdíl v SRR
SRR ≥ 4krát
zvětšení,n3/n2 53/236 54/230 GMTR = poměr geometrického středního titru; ID50 = 50% inhibiční ředění; LB = dolní mez; LLOQ = dolní mez
kvantifikace; n1 = počet účastníků v sadě analýzy PP-IMM specifické pro test v rámci každé návštěvy s chybějícími
údaji; n2 = počet účastníků v sadě analýzy PP-IMM specifické pro test s chybějícími údaji v den 0 a den 28; n3 =
počet účastníků, kteří uvedli ≥ 4násobný nárůst s procenty vypočtenými na základě n2 jako jmenovatele; NT =
netestováno; PP-IMM = imunogenicita podle protokolu; SRR = míra sérové odpovědi.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané hodnocení před přeočkováním.
95% CI pro GMT a GMFR byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot a poté zpětně
transformovány na původní stupnici pro prezentaci.
Byla provedena ANCOVA se skupinou vakcíny a věkovou skupinou hodnotou skupiny vakcín. Každé párové srovnání zahrnovalo data ze dvou skupin pouze pro odhad upraveného GMTR mezi dvěma
skupinami vakcín. Průměrný rozdíl mezi vakcinačními skupinami a odpovídajícími limity CI byl poté umocněn, aby se získal
poměr ID50 GMT a odpovídajících 95% CI.
SRR bylo definováno jako procento účastníků při každé návštěvě po očkování s titrem ≥ 4násobným zvýšením hladiny IDod výchozí hodnoty, pokud je výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ nebo ≥ 4násobkem LLOQ, pokud je výchozí
hodnota nižší než LLOQ a vypočítá se na základě n2 jako jmenovatele.
95% CI pro SRR byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
95% CI pro rozdíl v SRR byl vypočten na základě metody Miettinena a Nurminena.
Vakcína Nuvaxovid
Klinická účinnost
Primární série
Klinická účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny Nuvaxovid se hodnotí ve dvou pivotních,
placebem kontrolovaných studiích fáze 3, studie č. 1 a studie č. 2 v Jihoafrické republice.
Studie č. 1 Studie č. 1 je probíhající multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem
kontrolovaná studie fáze 3 s hlavní studií zahrnující dospělé prováděnou u účastníků ve věku 18 let
a starších ve Spojených státech a Mexiku a s pediatrickým rozšířením probíhajícím u účastníků ve
věku 12 až 17 let ve Spojených státech.
Účastníci ve věku 18 let a starší
Po zařazení do hlavní studie zahrnující dospělé byli účastníci stratifikováni podle věku a ≥ 65 letvyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku imunodeficience; měli aktivní
onkologické onemocnění léčené chemoterapií; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; byli těhotní nebo kojili,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilní základní komorbiditou stejně jako účastníci s dobře kontrolovanou infekcí
virem HIV byli do studie zařazeni.
Zařazování dospělých skončilo v únoru 2021. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti onemocnění covid-19. Po shromáždění
dostatečných údajů o bezpečnosti na podporu žádosti o schválení k nouzovému použití byli prvotní
příjemci placeba pozváni k podání dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní
příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní Všem účastníkům byla nabídnuta možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]
nebo placebo neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnujícím účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 47 let věku 18 až 64 let a 12 % z USA a 6 % z Mexika; 76 % bělochů, 11 % černochů nebo Afroameričanů, 6 % amerických indiánů
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu. Nejméně jedna dříve existující komorbidita
nebo charakteristika životního stylu spojovaná se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění
covid-19 byla přítomna u 16 493 účastníků hmotnosti onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo virus lidské imunodeficience charakteristiky s vysokým rizikem zahrnovaly věk ≥65 let <65 let s komorbiditami a/nebo životní nebo pracovní podmínky zahrnující známou častou expozici
viru SARS-CoV-2 nebo prostředí s velkým množstvím lidí.
Případy onemocnění covid-19 byly potvrzeny polymerázovou řetězovou reakcí laboratoři. Účinnost vakcíny je uvedena v tabulce č. 3.
Tabulka č. 3: Účinnost vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou PCR,
s nástupem od 7 dní po druhé vakcinaci 1 – soubor analýzy PP-EFF; studie 2019nCoV-
Podskupina
Nuvaxovid
Účinnost
vakcíny v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-n výskytu
na 1 osob za
rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci
17 312 14 94,6výchozím stavu séronegativní infekci virem SARS-CoV-2 s nástupem příznaků až 6 dní po druhé dávce a kteří dostali plný
předepsaný režim hodnocené vakcíny.
Průměrná četnost výskytu onemocnění na 1 000 osob za rok
Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu onemocnění covid-19 potvrzeného metodou
PCR pomocí Poissonovy regrese s léčebnou skupinou a věkovými skupinami jako pevnými efekty
a robustní chybovou odchylkou, kde účinnost vakcíny = 100 × Splněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti
Účinnost vakcíny Nuvaxovid při prevenci nástupu onemocnění covid-19 po sedmi dnech od 2. dávky
byla 90,4 % v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání
se čtyřmi případy závažného onemocnění covid-19 mezi 8 140 příjemci placeba.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti vykázaly podobné bodové odhady
účinnosti u mužů, žen i rasových skupin a u všech účastníků s medicínskými komorbiditami
spojovanými s vysokým rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19. Nebyly zjištěny žádné
významné rozdíly v celkové účinnosti vakcíny u účastníků, u nichž existovalo zvýšené riziko
závažného průběhu onemocnění covid-19, včetně těch, u nichž se vyskytla jedna nebo více komorbidit
zvyšujících riziko závažného průběhu onemocnění covid-19 onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a chronické onemocnění ledvin
Výsledky účinnosti odrážejí situaci, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy kmeny
klasifikované jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu cirkulovaly převážně ve dvou
zemích 77 identifikováno jako varianty vzbuzující obavy nebo varianty zájmu. Nejběžnějšími zjištěnými
variantami vzbuzujícími obavy byly alfa s 31/61 případů zatímco nejčastějšími variantami zájmu byly iota s 8/61 případů
Účinnost u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Hodnocení bezpečnosti a imunogenity vakcíny Nuvaxovid u dospívajících účastníků ve věku 12 až
17 let proběhlo ve Spojených státech v rámci probíhající pediatrické rozšiřující části multicentrické,
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované studie 2019nCoV-301 fáze 3.
Populaci pro analýzu bezpečnosti podle protokolu představovalo celkem 1 799 účastníků, kteří byli
v poměru 2:1 přiřazeni k podání dvou dávek vakcíny Nuvaxovid intramuskulární injekcí s odstupem 21 dní. Do primární analýzy účinnosti nebyli zahrnuti účastníci,
kteří měli v době randomizace potvrzenu současnou nebo předchozí infekci virem SARSCoV-2.
Zařazování dospívajících skončilo v červnu 2021. Účastníci byli sledováni po dobu až 24 měsíců po
druhé dávce za účelem hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenity proti onemocnění covid-19.
Po 60denním období sledování bezpečnosti byli prvotní dospívající příjemci placeba pozváni k podání
dvou injekcí vakcíny Nuvaxovid s odstupem 21 dní a prvotní příjemci vakcíny Nuvaxovid k podání
dvou injekcí placeba s odstupem 21 dní možnost, že budou v rámci studie i nadále sledováni.
Onemocnění covid-19 bylo definováno jako první příhoda mírného, středně závažného nebo těžkého
onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR s alespoň jedním nebo několika předdefinovanými
příznaky v každé z kategorií závažnosti. Mírné onemocnění covid-19 bylo definováno jako horečka,
nový nástup kašle nebo alespoň dva nebo více dalších příznaků onemocnění covid-19.
Vyskytlo se 20 případů mírného symptomatického onemocnění covid-19 potvrzeného metodou PCR
79,5 %
V době této analýzy byla převažující variantou cirkulující v USA varianta delta z nichž jsou k dispozici sekvenační údaje
Imunogenita u dospívajících ve věku 12 až 17 let
U dospívajících účastníků, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na anti-SARS-CoV-nukleoprotein provedena analýza odpovědi podle neutralizačních protilátek proti viru SARS-CoV-2. Neutralizační
protilátky byly porovnány s odpověďmi pozorovanými u dospělých účastníků ve věku 18 až 25 let
v hlavní studii zahrnující dospělé, kteří byli séronegativní / měli negativní výsledek testu metodou
PCR Noninferiorita vyžadovala, aby byla splněna následující tři kritéria: spodní hranice oboustranného
95 % CI pro poměr geometrických průměrů titrů > 0,67; bodový odhad poměru GMT ≥ 0,82; a spodní hranice oboustranného 95% CI pro rozdíl v míře
sérokonverze byla splněna.
Tabulka č. 4: Upravený poměr geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek pro
mikroneutralizační test na divoký typ viru SARS-CoV-2 S 35. den celkově a podle věkové
skupiny Test
Časový bod
Pediatrické
rozšíření 17 letn=Hlavní studie
zahrnující dospělé
n=12 až 17 let
oproti
18 až 25 let
GMT
35. den
2. dávce859,633,1,dvou GMT pro srovnání dvou věkových kohort; GMT = geometrický průměr titru; LLOQ = spodní mez kvantifikace;
MN = mikroneutralizace; n = počet účastníků v souboru pro analýzu PP-IMM v rámci specifického testu v každé části
studie a bez chybějících odpovědí při každé návštěvě; PP-IMM = imunogenita podle protokolu;
SARS-CoV-2 = koronavirus 2. typu způsobující těžký akutní respirační syndrom.
Tabulka zahrnuje pouze účastníky ze skupiny s aktivní vakcínou.
Pro zjištění odhadovaného GMR byla provedena analýza ANCOVA s věkovou kohortou jako hlavním účinkem
a neutralizačními protilátkami z MN testu ve výchozím stavu jako kovariátou. Zaznamenané hodnoty jednotlivých
odpovědí, které byly nižší než LLOQ, byly nastaveny na polovinu LLOQ.
Představuje populace n1 = počet účastníků v hlavní studii zahrnující dospělé n2 = počet účastníků v pediatrickém rozšíření
Studie č. 2 Studie č. 2 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 3 u účastníků ve věku 18 až 84 let ve Velké Británii, do které byli zařazeni účastníci
stratifikováni podle věku Z této studie byli vyloučeni účastníci, kteří měli významně oslabenou imunitu v důsledku
imunodeficience; měli aktuální diagnózu nebo podstupovali léčbu onkologického onemocnění; měli
autoimunitní poruchy/onemocnění; podstupovali dlouhodobou imunosupresivní léčbu nebo
podstoupili léčbu imunoglobulinem či krevními deriváty během 90 dní; měli krvácivou poruchu nebo
nepřetržitě užívali antikoagulancia; měli alergické reakce a/nebo anafylaxi v anamnéze; byli těhotní,
případně v minulosti měli diagnostikované onemocnění covid-19 potvrzené laboratorním vyšetřením.
Účastníci s klinicky stabilním onemocněním definovaným jako onemocnění, které nevyžaduje
významnou změnu v léčbě nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení onemocnění během čtyř týdnů před
zařazením, byli do studie zařazeni. U účastníků se známou stabilní infekcí virem HIV, virem
hepatitidy C
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020. Účastníci byli sledováni po dobu až
12 měsíců po primární sérii dávek vakcíny za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti proti
onemocnění covid-19.
Populace pro primární analýzu účinnosti protokolu [PP-EFF]nebo placebo rozpětí 16–45neměli průkaz infekce virem SARS-CoV-2
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 56 let věku 18 až 64 let; 28 % bělochů; 3 % Asiatů; 1 % osob multirasového původu, ˂1 % černochů nebo Afroameričanů a ˂1 %
Američanů hispánského nebo latinskoamerického původu a 45 % mělo nejméně jednu komorbiditu.
Tabulka č. 5: Analýza účinnosti vakcíny proti onemocnění covid-19 potvrzenému metodou
PCR, s nástupem nejméně 7 dní po druhé vakcinaci –
Podskupina
Nuvaxovid WuhanPlacebo
Účinnost
vakcíny
v %
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu
na 1 osob za
rok
Účastníci
n
Případy
covid-19
n Míra
výskytu na
000 osob za
rokPrimární cílový parametr účinnosti
Všichni
účastníci 7 020 10 Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti
věk 18 až
64 let94,9věk 65 až
84 let88,9Na základě logaritmicko-lineárního modelu výskytu pomocí modifikované Poissonovy regrese
s logaritmickou spojovací funkcí, léčebnou skupinou a stratifikačními skupinami a souhrn oblastiSplněno kritérium primárního cílového parametru účinnosti spočívající v úspěšnosti léčby s dolní
hranicí intervalu spolehlivosti Na základě Clopper-Pearsonova modelu Clopper-Pearsonovy exaktní binomické metody upravené na celkovou dobu sledování.
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy ve Velké Británii
cirkulovala varianta B.1.1.7 metodou PCR. Sekvenční údaje byly k dispozici pro 95 ze 106 cílového parametru. Z těchto 95 bylo 66 případy byly klasifikovány jako jiné než alfa.
Mezi 7 020 účastníky, kteří dostali Nuvaxovid, nebyly v analyzovaném souboru PP-EFF hlášeny
žádné případy závažného onemocnění covid-19 ve srovnání se 4 případy závažného onemocnění
covid-19 mezi 7 019 příjemci placeba.
Podstudie se souběžným podáním s licencovanou vakcínou proti sezónní chřipce
Inaktivovanými vakcínami proti sezónní chřipce bylo souběžně očkováno celkem 431 účastníků;
217 účastníků podstudie dostalo vakcínu Nuvaxovid a 214 dostalo placebo. Demografické a výchozí
charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
vyvážené. V souboru pro analýzu imunogenity dle protokolu dostali vakcínu Nuvaxovid bylo ve věku 18 až 64 let a 7 % 75 % bělochů, 23 % osob multirasového původu nebo příslušníků etnických menšin a 27 % mělo
alespoň jednu komorbiditu. Dle měření testem inhibice hemaglutinace k žádné změně imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce. 30% snížení protilátkových odpovědí na
vakcínu Nuvaxovid bylo pozorováno na základě hodnocení testu na protilátky proti anti-spike IgG
s mírou sérokonverze podobnou jako u účastníků, kteří nedostali souběžně očkování proti chřipce body 4.5 a 4.8
Studie č. 3 Studie č. 3 byla multicentrická, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná
studie fáze 2a/b u HIV negativních účastníků ve věku 18 až 84 let a osob žijících s virem HIV
oportunních infekcízátěž HIV-1 <1 000 kopií/ml.
Zařazování účastníků bylo dokončeno v listopadu 2020.
Soubor pro primární analýzu účinnosti Nuvaxovid 21. denprůkaz infekce virem SARS-CoV-2.
Demografické a výchozí charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Nuvaxovid, a účastníků,
kteří dostali placebo, byly vyvážené. V souboru pro analýzu PP-EFF zahrnující účastníky, kteří
dostali vakcínu Nuvaxovid, byl medián věku 28 let 40 % žen; 91 % černochů/Afroameričanů, 2 % bělochů, 3 % osob multirasového původu, 1 % Asiatů
a 2 % byla hispánského nebo latinskoamerického původu a 5,5 % bylo HIV pozitivní.
Bylo získáno celkem 147 symptomatických mírných, středně závažných nebo těžkých případů covid-
19 u všech dospělých účastníků, séronegativních analýzu vakcíny Nuvaxovid oproti 96 48,6 %
Tyto výsledky odrážejí skutečnost, že zařazování účastníků probíhalo v období, kdy v Jihoafrické
republice cirkulovala varianta B.1.351
Posilovací dávka
Imunogenita u účastníků ve věku 18 let a starších
Studie 2019nCoV-101, 2. část
Bezpečnost a imunogenita posilovací dávky vakcíny Nuvaxovid byla hodnocena v probíhající
randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 2019nCoV-101, 2. částvěku 18 až 84 let, kteří byli ve výchozím stavu séronegativní na virus SARS-CoV-2. Celkem
254 účastníků mikrogramů s odstupem 3 týdnůposilovací dávku vakcíny Nuvaxovid přibližně 6 měsíců po podání 2. dávky primární série. Jedna
posilovací dávka přípravku Nuvaxovid vyvolala přibližně 96násobné zvýšení neutralizačních
protilátek z GMT 63 před posilovací dávkou a přibližně 4,1násobné zvýšení oproti maximálnímu GMT 1 470 Studie 2019nCoV-Ve studii 3, což je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie
fáze 2a/b, byla hodnocena bezpečnost a imunogenita posilovací dávky u zdravých účastníků
negativních na HIV ve věku od 18 do 84 let a z lékařského hlediska stabilních osob s PLWH ve věku
od 18 do 64 let, které byly séronegativní na SARS-CoV-2 ve výchozím stavu. Celkem 1 173 účastníků
dokončení primární série vakcíny Nuvaxovid neutralizačních protilátek z GMT 69 před posilovací dávkou dávce 2. dávce
Bezpečnost a imunogenita vakcín proti onemocnění covid-19 podávaných jako posilovací dávky
následující po dokončení primární série očkování jinou schválenou vakcínou proti onemocnění covid-
19 byla vyhodnocena v nezávislé studii ve Velké Británii
Nezávislé multicentrické, randomizované, kontrolované, zkoušejícím lékařem iniciované klinické
hodnocení fáze 2
u dospělých ve věku 30 let a starších bez laboratorně potvrzené infekce virem SARS-CoV-v anamnéze. Vakcína Nuvaxovid byla podána nejméně 70 dní po dokončení primární série očkování
vakcínou ChAdOx1 nCov-19 série očkování vakcínou BNT162b2 testem pro divoký typ viru byly hodnoceny 28 dní po podání posilovací dávky. Ve skupině, které bylo
přiděleno podání vakcíny Nuvaxovid, dostalo 115 účastníků dvoudávkovou primární sérii vakcíny
ChAdOx1 nCov-19 a 114 účastníků dostalo dvoudávkovou primární sérii vakcíny BNT162b2 před
tím, než dostali jednu posilovací dávku Nuvaxovid vakcína byla použita pro primární vakcinaci.
Posilovací dávka u dospívajících ve věku 12 až 17 let
Účinnost posilovacích dávek vakcíny Nuvaxovid u dospívajících ve věku 12 až 17 let je odvozena z
údajů shromážděných pro posilovací dávky vakcíny u dospělých ve studiích 2019nCoV-101 a
2019nCoV-501, protože bylo prokázáno, že vakcína Nuvaxovid vyvolává srovnatelnou imunitní
odpověď a účinnost po primární sérii u dospívajících stejně jako u dospělých a schopnost posílit
imunitní odpověď vyvolanou vakcínou byla prokázána u dospělých.
Starší populace
Vakcína Nuvaxovid byla hodnocena u osob ve věku 18 let a starších. Účinnost vakcíny Nuvaxovid
byla mezi staršími
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Nuvaxovid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k prevenci onemocnění covid-
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální
snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicita a kancerogenita
Studie genotoxicity in vitro byly prováděny s adjuvantem Matrix-M. Bylo prokázáno, že adjuvans
není genotoxický. Studie kancerogenity nebyly provedeny. Kancerogenita se neočekává.
Reprodukční toxicita
Byla provedena studie vývojové a reprodukční toxicity u samic potkanů, kterým byly podány čtyři
intramuskulární dávky CoV-2 rS mikrogramů40násobek ve srovnání s dávkou pro člověka 50 mikrogramůpozorovány žádné s vakcínou související nežádoucí účinky na plodnost, těhotenství/laktaci nebo vývoj
embrya/plodu a potomků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Adjuvans Cholesterol
Lecithin Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Adjuvans: viz také bod 2.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě 2 °C až 8 °C, chraňte před světlem.
Bylo prokázáno, že neotevřená vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 zůstane stabilní při teplotě 25 °C po dobu
až 12 hodin. Uchovávání při teplotě 25 °C nesplňuje doporučené podmínky pro uchovávání nebo
přepravu vakcíny, ale může pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních
odchylek během 12 měsíců uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.
Probodnutá injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita od prvního probodnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchování nesmí přesáhnout 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo 6 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
2,5 ml disperze v injekční lahvičce uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
po prvním probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalescentní disperzi bez viditelných částic.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek
• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě jehlou, viz bod 6.3.
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace:
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/21/1618/006 10 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/21/1618/008 2 vícedávkové injekční lahvičky
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 3. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
S. No. 105-110, Manjari BK, Tal -Haveli, Pune-412307, Maharashtra, Indie
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 adjuvovaného
na Matrix-M
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml
ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek po 0,5 ml
ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 adjuvovaného
na Matrix-M
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml
2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při uchovávání v pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek po 0,5 ml
2,5 ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů rekombinantního spike proteinu viru SARS-CoV-2 XBB.1.5
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Adjuvans Matrix-M: frakce A a frakce C z extraktu Mydlokoru tupolistého
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, cholesterol, lecithin
informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml
2,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro více informací sejměte tento QR kód nebo navštivte
www.NovavaxCovidVaccine.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Po prvním probodnutí jehlou uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C, spotřebujte do 12 hodin, nebo do
hodin při uchovávání v pokojové teplotě
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138, Jevany, 28163, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/21/EU/1/21/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek po 0,5 ml
2,5 ml
6. JINÉ
Datum:
Čas:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nuvaxovid injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.
Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
Vakcína Nuvaxovid se nesmí podat
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• jste někdy mělvakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte vysokou horečku pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je
nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby
krevních sraženin,
• Váš imunitní systém nefunguje správně imunitní systém léků
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.
Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot
srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiné vakcíny nemusí očkování dvěma dávkami vakcíny Nuvaxovid plně chránit všechny
osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti
Přípravek Nuvaxovid není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné
informace o použití vakcíny Nuvaxovid u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid uvedených v bodě 4 mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje pocit velké únavy
Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením
vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.
Vakcína Nuvaxovid obsahuje sodík a draslík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid Vám bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 0,5 ml.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části
paže.
Doporučuje se podat druhou dávku vakcíny Nuvaxovid tři týdny po první dávce, čímž dokončíte celý
očkovací cyklus.
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po
druhé dávce.
Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po
dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.
Pokud se nedostavíte na druhou injekci vakcíny Nuvaxovid, požádejte o radu svého lékaře nebo
zdravotní sestru. Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-chráněn
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky
přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně
můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika
dní.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tyto účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy • pocit, kdy se celkově necítíte dobře
Časté • zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka • bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice
Vzácné • teplo v místě injekce
Není známo • závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení • snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži • zánět srdečního svalu vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci
této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Nuvaxovid obsahuje
• Jedna dávka CoV-2 adjuvovaného na Matrix-M.
*vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans
Matrix-M obsahuje frakci A Mydlokoru tupolistého
• Další složky • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• polysorbát • cholesterol
• lecithin
• dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková • voda pro injekci
Jak vakcína Nuvaxovid vypadá a co obsahuje toto balení
• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
- 2,5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím
krytem.
- Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Injekční lahvička obsahující 10 dávek
- 5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.
- Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
Výrobce
Novavax CZ a.s.
Bohumil Jevany, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
Nebo navštivte adresu: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, ve dvou
dávkách s odstupem tří týdnů.
Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po
druhé dávce.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
při 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při pokojové teplotě probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek o obsahu 5 ml• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nuvaxovid XBB.1.5 injekční disperze
Vakcína proti onemocnění covid-19
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána
3. Jak se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 a k čemu se používá
Nuvaxovid XBB.1.5 je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek
této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podána
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se nesmí podat
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• jste někdy mělvakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid nebo
Nuvaxovid XBB.1.5,
• jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte vysokou horečku pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je
nachlazení,
• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby
krevních sraženin,
• Váš imunitní systém nefunguje správně imunitní systém léků
Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.
Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot
srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností podáním vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Stejně jako u jiné vakcíny nemusí jedna dávka vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 plně chránit všechny
osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Děti
Přípravek Nuvaxovid XBB.1.5 není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou
k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 u dětí mladších 12 let.
Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid XBB.1.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid XBB.1.5 uvedených v bodě 4 účinkynebo pocit velké únavy
Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením
vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje sodík a draslík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 podává
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 Vám bude podána jako jedna injekční dávka o objemu 0,5 ml.
Pokud jste byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části
paže.
Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po
dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.
Další dávky přičemž je třeba vzít v úvahu Váš klinický stav v souladu s národními doporučeními.
Imunokompromitované osoby
Pokud Váš imunitní systém nefunguje správně, může být nutné podání dalších dávek v souladu
s národními doporučeními.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky
přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně
můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika
dní.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc:
• pocit na omdlení nebo točení hlavy
• změny srdečního tepu
• dušnost
• sípot
• otok rtů, obličeje nebo hrdla
• kopřivka nebo vyrážka
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Tyto účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • bolest hlavy
• pocit na zvracení • bolest svalů
• bolest kloubů
• citlivost nebo bolest v místě injekce
• silný pocit únavy • pocit, kdy se celkově necítíte dobře
Časté • zarudnutí v místě injekce
• otok v místě injekce
• horečka • bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle
Méně časté • zvětšené lymfatické uzliny
• vysoký krevní tlak
• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
• zarudnutí kůže
• svědění kůže v místě injekce
• zimnice
Vzácné • teplo v místě injekce
Není známo • závažná alergická reakce
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení • snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži • zánět srdečního svalu vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci
této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 obsahuje
• Jedna dávka SARS-CoV-2
*vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí
buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná
• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans
Matrix-M obsahuje frakci A Mydlokoru tupolistého
• Další složky • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• chlorid sodný
• polysorbát • cholesterol
• lecithin • dihydrogenfosforečnan draselný
• chlorid draselný
• hydroxid sodný • kyselina chlorovodíková • voda pro injekci
Jak vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní
Injekční lahvička obsahující 5 dávek
- 2,5 ml disperze pro injekce v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím
krytem.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcína Nuvaxovid XBB.1.5 se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části
paže, jako jedna dávka.
U jedinců, kteří byli dříve očkováni vakcínou proti onemocnění covid-19, má být vakcína Nuvaxovid
XBB.1.5 podána alespoň 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.
Další dávky mají být podávány jedincům, kteří jsou vážně imunokompromitováni v souladu s
národními doporučeními.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
při 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při pokojové teplotě probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalizující disperzi.
• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek • Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě
Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nuvaxovid
Letak nebyl nalezenVíce o léku Nuvaxovid
Nuvaxovid
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
