Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan -
rodový: emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Účinná látka: Efavirenz
alternatívy: Atrilesto,
Atripla,
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil teva,
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka,
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva,
TrelkaSkupina ATC: J05AR06 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Obsah účinnej látky: 600MG/200MG/245MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se zkoseným okrajem velikosti přibližně 21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na druhé straně straně „TME“....
viac Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně. Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir...
viac Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy a methylergometrineminhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem...
viac Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly...
viac Protože tento přípravek obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se při jeho užívání objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých. Jako fixní kombinace se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky...
viacBezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena Způsob podáníTablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají spolknout celé jednou denně a zapít vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater Současné...
viac Ženy ve fertilním věku Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají vyvarovat těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podstoupit těhotenský test. Antikoncepce u mužů a žen Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce perorální nebo...
viac Současné podání s jinými léčivými přípravky Jako fixní kombinace se efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil. Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu...
viac Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem-disoproxilem byly hlášeny závratě. Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci anebo somnolenci. Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel...
viac Shrnutí bezpečnostního profilu Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jako přípravky s komponenty těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo...
viac Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů. Jeden pacient pociťoval mimovolné svalové kontrakce. Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba. Odstranění neabsorbovaného efavirenzu lze napomoci podáním živočišného...
viac Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Efavirenz je NNRTI pro HIV-1. Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu dezoxyribonukleové disoproxilu se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, adenosinmonofosfátu. Emtricitabin a tenofovir jsou...
viac Ke zjištění farmakokinetiky kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV. Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednoupotahovanou tabletou s 600 mg efavirenzu plus...
viacPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
viac 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelózy HyprolózaČástečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýDisiřičitan sodný Monohydrát laktózy Červený oxid železitý Potahová vrstva tablety Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý MakrogolPolyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...
viac 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelózy HyprolózaČástečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýDisiřičitan sodný Monohydrát laktózy Červený oxid železitý Potahová vrstva tablety Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý MakrogolPolyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...
viac...
viac