DEFERASIROX ZENTIVA (90MG Film-coated tablet) -

Deferasirox zentiva -

rodový: deferasirox
Účinná látka: Deferasirox
alternatívy: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Demiada, Exferana, Exjade
Skupina ATC: V03AC03 - deferasirox
Obsah účinnej látky: 180MG, 360MG, 90MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox zentiva

Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,36 mg monohydrátu laktosy. Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 116,72 mg monohydrátu laktosy. Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233,44 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety o rozměrech 11,8 × 5,5 mm. Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Světle modré podlouhlé potahované tablety s vyraženým „Z“ na jedné straně, o rozměrech 14,8 × 6,85 mm. Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety Světle modré až modré podlouhlé potahované tablety o rozměrech 18,65 × 8,6 mm....viac

Deferasirox zentiva

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Zentiva má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj....viac

Deferasirox zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). - Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....viac

Deferasirox zentiva

Přípravek Deferasirox Zentiva je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Přípravek Deferasirox Zentiva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba...viac

Deferasirox zentiva

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s potravou Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být deferasirox ve formě potahovaných tablet užíván buď nalačno,...viac

Deferasirox zentiva

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...viac

Deferasirox zentiva

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat deferasirox v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Deferasirox může snížit účinnost hormonální...viac

Deferasirox zentiva

Funkce ledvinDeferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů se...viac

Deferasirox zentiva

Deferasirox má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...viac

Deferasirox zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do...viac

Deferasirox zentiva

Časnými známkami akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako jsou bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...viac

Deferasirox zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou afinitu...viac

Deferasirox zentiva

Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě dávky byla léková forma potahovaná tableta (o síle 360 mg) ekvivalentní deferasiroxu ve formě dispergovatelné tablety (o síle 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila...viac

Deferasirox zentiva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...viac

Deferasirox zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (101, 200) Krospovidon Povidon K Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa 2910/5 Makrogol 4000 Oxid titaničitý (E171)Mastek Deferasirox Zentiva 180 a 360 mg potahované tablety: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. ...viac

Deferasirox zentiva

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALE KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox Zentiva 90 mg potahované tablety Deferasirox Zentiva 180 mg potahované tablety Deferasirox Zentiva 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Jedna potahovaná...viac

Deferasirox zentiva

...viac

Deferasirox zentiva