BORTEZOMIB EVER PHARMA (2,5MG/ML Solution for injection) -

Bortezomib ever pharma -

rodový: bortezomib
Účinná látka: Mannitolester bortezomibu
alternatívy: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
Skupina ATC: L01XG01 - bortezomib
Obsah účinnej látky: 2,5MG/ML
formuláre: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib ever pharma

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Pro subkutánní injekci není potřeba žádné ředěníJeden ml injekčního roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Pro intravenózní injekci je potřebné ředěníPo naředění 1 ml intravenózního injekčního roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 4,0 –...viac

Bortezomib ever pharma

Léčba přípravkem Bortezomib EVER Pharma musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib EVER Pharma může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib EVER Pharma musí být připraven zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6). Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného...viac

Bortezomib ever pharma

- Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud je Bortezomib EVER Pharma podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků....viac

Bortezomib ever pharma

Bortezomib EVER Pharma je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná. Bortezomib EVER Pharma je v kombinaci...viac

Bortezomib ever pharma

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochromu P450 (CYP). Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku...viac

Bortezomib ever pharma

Bezpečnost a účinnost přípravku Bortezomib EVER Pharma u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníBortezomib EVER Pharma je určen pro subkutánní nebo – po naředění - intravenózní podání. Bortezomib EVER Pharma se nesmí podávat jinou...viac

Bortezomib ever pharma

Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku a muži musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů...viac

Bortezomib ever pharma

Pokud se Bortezomib EVER Pharma podává v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6). Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním...viac

Bortezomib ever pharma

Bortezomib EVER Pharma má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání přípravku Bortezomib EVER Pharma může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat...viac

Bortezomib ever pharma

Souhrn profilu bezpečnostiMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou...viac

Bortezomib ever pharma

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...viac

Bortezomib ever pharma

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...viac

Bortezomib ever pharma

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným 37 myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...viac

Bortezomib ever pharma

Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích, jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita...viac

Bortezomib ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 39 Chlorid sodnýHydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Stabilita po prvním otevření/naředění před použitím Chemická a fyzikální...viac

Bortezomib ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekční roztok bortezomib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna 1ml injekční lahvička injekčního roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Jedna 1,4ml injekční lahvička...viac

Bortezomib ever pharma

...viac

Bortezomib ever pharma