AZACITIDIN ZENTIVA (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Azacitidin zentiva -

rodový: azacitidine
Účinná látka: Azacitidin
alternatívy: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
Skupina ATC: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinnej látky: 25MG/ML
formuláre: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidin zentiva

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek....viac

Azacitidin zentiva

Léčba přípravkem Azacitidin Zentiva má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...viac

Azacitidin zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). - Kojení (viz bod...viac

Azacitidin zentiva

Přípravek Azacitidin Zentiva je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: - myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), - chronickou...viac

Azacitidin zentiva

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...viac

Azacitidin zentiva

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti jsou dostupné údaje uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Zentiva se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba...viac

Azacitidin zentiva

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání azacitidinu...viac

Azacitidin zentiva

Hematologická toxicita Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její...viac

Azacitidin zentiva

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....viac

Azacitidin zentiva

Souhrn bezpečnostního profilu Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...viac

Azacitidin zentiva

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, tj. téměř po 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li to nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo...viac

Azacitidin zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinku Předpokládá se, že cytotoxické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy,...viac

Azacitidin zentiva

Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...viac

Azacitidin zentiva

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů, byl...viac

Azacitidin zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky. Po rekonstituci: Jestliže je přípravek Azacitidin Zentiva rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a...viac

Azacitidin zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Azacitidin Zentiva 25 mg/ml prášek pro injekční suspenziazacitidinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek...viac

Azacitidin zentiva

...viac

Azacitidin zentiva