PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADCIRCA 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Oranžové potahované tablety mandlového tvaru o velikosti 12,09 mm × 7,37 mm, označené „4467”
na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dospělí
Léčba plicní arteriální hypertenze zátěžové kapacity Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH kolagenózou.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 2 roky a více s plicní arteriální hypertenzí dle funkční klasifikace WHO.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka je 40 mg Pediatrická populace Doporučené denní dávky založené na kategoriích věku a tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů
jsou uvedeny níže.
Věk a/nebo hmotnost pediatrického
pacientaDoporučená denní dávka a režim dávkování
Věk ≥2 roky Tělesná hmotnost ≥40 kg
Tělesná hmotnost <40 kg
40 mg 20 mg tadalafil o koncentraci 2 mg/ml*