TISSEEL - Side effects

Side effects of the drug: Tisseel Solution for sealant

Generic: combinations
Active substance: human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride dihydrate
ATC group: B02BC30 - combinations
Active substance content:
Packaging: Pre-filled syringe


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické
reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
 přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
 svědění
 kopřivku
 nevolnost, zvracení
 bolest hlavy
 ospalost
 neklid
 pálení a svědění v místě vpichu
 brnění
 zimnici
 tlak na hrudi
7
 otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
 dýchací obtíže
 nízký krevní tlak
 zrychlení nebo pokles tepové frekvence
 ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe).
Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je
podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku
přípravku.
I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání
přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické
(anafylaktické) reakce.
Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních
známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky
mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.
Injekce přípravku TISSEEL do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin
(trombózu).

Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko
infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).

Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL:

Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánového systému Nežádoucí účinky 䘀爀攀欀瘀攀渀挀攀 
Infekce a infestace Pooperační infekce rány

Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačních
produktů fibrinu,

Méně časté


Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Alergické (anafylaktické)
reakce
Anafylaktický šok
Pocit brnění, píchání nebo
snížení citlivosti kůže
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
8
Tíseň na hrudníku 
Dušnost 
Svědění 
Zarudnutí pokožky  
Méně časté 
倀潲畣栀礀 渀攀牶潶é桯 猀礀獴é浵 Smyslové poruchy 
 
Časté 
Srdeční poruchy Zvýšení nebo pokles tepové
晲攀歶攀渀挀攀 
 
Méně časté  
Cévní poruchy Trombóza podpažní žíly 
Pokles krevního tlaku 
噺湩欠灯摬楴楮 
Plynové bubliny v cévním
řečišti*
Krevní sraženiny v cévách 
Zablokování artérie v mozku 
 
Časté 
Vzácné 
Méně časté  
Není známo 
 
Méně časté  
Méně časté  
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Dušnost

Méně časté  
䝡獴牯楮琀攀獴椀渀á汮í 灯牵挀栀礀 乥癯汮潳琬  
Střevní neprůchodnost 
 
Méně časté 
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Vyrážka 
Kopřivka 
Zhoršené hojení  
Časté 
Méně časté  
Méně časté 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Bolest končetin 
 
Časté  
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace 
䈀潬敳琀 
Zvýšená tělesná teplota
Zčervenání kůže  
佴潫⁶ důsledku
nahromadění tekutiny
瘀 tělesné tkáni (edém)  
 
Časté 
Časté 
Méně časté 
Méně časté  
Poranění, otravy a
procedurální komplikace 
Bolest spojená se zákrokem 
Nahromadění lymfy nebo
jiných čirých tělních tekutin
瘀 blízkosti místa operačního
výkonu (serom) 
Prudký otok škáry (dermis),
podkoží, sliznic a
podslizničního vaziva
⠀angioedém) 
Méně časté 
Velmi časté 
 
 
 
Méně časté  
* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové
lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to
způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a
těsná blízkost od povrchu tkáně).



9
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.