TISSEEL ( Solution for sealant) -

Tisseel -

Generic: combinations
Active substance: LIDSKÝ FIBRINOGEN
Alternatives: Artiss, Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel lyo, Veraseal
ATC group: B02BC30 - combinations
Active substance content:
Forms: Solution for sealant
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tisseel

Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/mlAprotininum (syntetické) 3000 KIU2/mlPomocné látky se známým účinkemPolysorbát 80 0,6 – 1,9 mg/ml Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum 500 IU3/mlCalcii chloridum dihydricum 40 mol/ml 1, 2 nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu (se syntetickým aprotininem) a 1, 2 nebo 5 ml roztoku thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého) vytvoří celkový objem 2, 4 nebo 10 ml roztoku fibrinového lepidla připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum 250 IU20 mol 500 IU 40 mol 1000 IU 80 mol 2500 IU 200 mol Přípravek TISSEEL obsahuje koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztoky pro tkáňové lepidloZmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní. Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin....more

Tisseel

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. DávkováníMnožství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený...more

Tisseel

Přípravek TISSEEL samotný není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Přípravek TISSEEL se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Intravaskulární aplikace může vyvolat život ohrožující tromboembolické příhody. Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat v případě...more

Tisseel

Podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné (viz bod 5.1) • k podpoře hemostázy • jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz • k lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů, fixace...more

Tisseel

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Viz také...more

Tisseel

Bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Způsob podáníEpilezionální podání. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně...more

Tisseel

Bezpečnost použití tkáňových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Experimentální studie u zvířat nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti přípravku v souvislosti s oplozením, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. Proto by měl být přípravek podáván těhotným a...more

Tisseel

Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s...more

Tisseel

Není relevantní....more

Tisseel

U pacientů, kterým byla aplikována tkáňová lepidla/hemostatika, může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat, ale neomezují se na angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii, bronchospasmus, třesavku, dušnost, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, svědění,...more

Tisseel

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Tisseel

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Systém adheze fibrinu napodobuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací...more

Tisseel

Přípravek TISSEEL se podává výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....more

Tisseel

Vzhledem k povaze a způsobu aplikace přípravku (obvykle jednorázově, pouze ve výjimečných případech opakovaná aplikace několika ml) a mechanismu účinku (lokální účinnost bez systémového efektu nebo distribuce do jiných orgánů a tkání) nejsou dostupné předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku TISSEEL, jako je chronická toxicita, kancerogenita, reprodukční...more

Tisseel

6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu Roztok lidského albuminu Histidin NikotinamidDihydrát natrium citrátu Polysorbát 80 Voda na injekci Složka 2: Roztok thrombinu Roztok lidského albuminu Chlorid sodný Voda na injekci6.2 Inkompatibility Přípravky obsahující oxidovanou celulózu nemají být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu....more

Tisseel

Strana 1 (celkem 7) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum dihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK PRIMA systém: komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml] AST systém: komora obsahuje:...more

Tisseel

...more

Tisseel