KLIANE - Side effects

Side effects of the drug: Kliane Film-coated tablet

Generic: norethisterone and estrogen
Active substance: estradiol hemihydrate, norethisterone acetate
ATC group: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Active substance content: 2MG/1MG
Packaging: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT
neužívají.

 karcinom prsu;
 abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom
endometria);
 rakovina vaječníku (karcinom ovaria);
 krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus);
 onemocnění srdce;
 cévní mozková příhoda (mrtvice);
 možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65 roce.

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v části 2.

 Vážné nežádoucí účinky
Vážné nežádoucí účinky a přidružené příznaky spojené s užíváním hormonální substituční
léčby jsou uvedeny (viz bod Upozornění a opatření). Prosím, přečtěte si pečlivě tuto část a
pokud je to nutné, poraďte se s lékařem.

U uživatelek různých přípravků hormonální substituční léčby byly zaznamenány následující
příznaky. Není jisté, zda všechny souvisí s hormonální substituční léčbou, v některých
případech se pravděpodobně jedná o příznaky klimakteria.

 Časté nežádoucí účinky (týká se 1 – 10 uživatelek ze 100)
Snížení nebo zvýšení hmotnosti, bolest hlavy, bolest žaludku, nevolnost, vyrážka, svědění,
děložní/vaginální krvácení včetně špinění (nepravidelné krvácení s pokračující léčbou
obvykle vymizí).

 Méně časté nežádoucí účinky (týká se 1 – 10 uživatelek z 1000)
Alergie (hypersensitivní reakce), depresivní nálada, závratě, poruchy vidění, palpitace
(nepravidelné, rychlé bušení a tlukot srdce), porucha trávení, erythema nodosum
(načervenalé, bolestivé kožní uzlíky), kopřivka, bolest prsů, napětí prsů, edém (otok).

 Vzácné nežádoucí účinky (týká se 1 – 10 z 10 000 uživatelek)
Neklid, snížené nebo zvýšené libido (snížená nebo zvýšená pohlavní touha), migrény,
nesnášenlivost kontaktních čoček, plynatost, zvracení, hirsutismus (nadměrný růst ochlupení),
akné, svalové křeče, dysmenorea (bolestivá menstruace), vaginální výtok, příznaky podobné
premenstruačnímu syndromu, otok prsů, únava.

U žen, které trpí otoky částí těla jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou
způsobeny poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 – inhibitor
(dědičný angioedém), může hormon estradiol obsažený v přípravku Kliane vyvolat nebo
zhoršit příznaky dědičného angioedému (viz bod Upozornění a opatření).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT léčby:
11/12
 onemocnění žlučníku
 různé kožní projevy:
- změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.