KLIANE - Interactions

Interaction of the drug: Kliane Film-coated tablet

Generic: norethisterone and estrogen
Active substance: estradiol hemihydrate, norethisterone acetate
ATC group: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Active substance content: 2MG/1MG
Packaging: Blister


Lékařská anamnéza a pravidelné sledování

Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se
rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši
osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.


Pokud trpíte onemocněním jater, zajistí pro vás lékař pravidelné vyšetření jaterních funkcí.


Jakmile začnete Kliane užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích
další léčby přípravkem Kliane.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Neužívejte přípravek Kliane
Neužívejte přípravek Kliane, jestliže se Vás týká nebo někdy v minulosti týkal některý
z následujících bodů. Je-li tomu tak, upozorněte před začátkem užívání svého lékaře, který
vám dále poradí.
- pokud máte rakovinu prsu (podezření na toto onemocnění nebo již potvrzené), nebo
pokud jste ji prodělala v minulosti;
- pokud máte zhoubný nádor, jehož růst je závislý na estrogenech, například rakovinu
výstelky dělohy (endometria), nebo existuje-li na ni podezření;
- pokud máte neobjasněné vaginální (poševní) krvácení;
- pokud máte výrazné ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplázie), které není
léčené;
- pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žilách (trombózu), například
v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie);
- pokud máte poruchu krevní srážlivosti (jako nedostatek proteinu C, proteinu S nebo
anti-trombinu);
- pokud máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách,
například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris;
3/12
- pokud máte nebo jste měla dříve jaterní onemocnění a jaterní testy se ještě nevrátily
do normálních hodnot;
- pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfýrie, která se dědí v některých
rodinách (vrozená porucha);
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte;
- Jestliže jste alergická na estradiol nebo norethisteron acetát na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Objeví-li se některý z těchto stavů až v průběhu léčby přípravkem Kliane, okamžitě přerušte
užívání a poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kliane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Kliane
Váš lékař s vámi prohovoří přínos i riziko užívání přípravku Kliane.

Váš lékař zkontroluje, např. zda nemáte vyšší riziko trombózy z důvodu kombinace
rizikových faktorů nebo jednoho vysoce rizikového faktoru. V případě kombinace faktorů
může být riziko vyšší než prostý součet dvou jednotlivých rizik. Pokud je riziko příliš vysoké,
lékař Vám HRT nepředepíše.

Užíváte-li přípravek hormonální substituční léčby a týká-li se vás některý ze stavů uvedených
dále, je třeba, abyste chodila častěji na lékařské kontroly. Váš lékař vám podá vysvětlení.
Proto týká-li se vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve,
než začnete užívat přípravek Kliane:

 fibroidy uvnitř dělohy;
 růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
(endometriální hyperplázie);
 zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žílách
(trombóza)“);
 zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (například pokud vaše matka, sestra
nebo babička měly rakovinu prsu);
 vysoký krevní tlak;
 onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater;
 cukrovka (diabetes);
 žlučníkové kameny;
 migréna nebo silné bolesti hlavy;
 onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematodes, SLE);
 epilepsie;
 astma;
 onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otoskleróza);
 velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridů);
 zadržování tekutiny způsobené problémy se srdcem nebo ledvinami;
 měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů v minulosti;
 hmatné uzlíky v prsou nebo bolestivost prsou (benigní onemocnění prsou);
4/12
 chorea minor (onemocnění projevující se nezvyklými pohyby);
 trpíte otoky částí těla jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty, které jsou
způsobeny poškozením genu, který kontroluje krevní bílkovinu zvanou C1 – inhibitor
(dědičný angioedém). Hormon estradiol obsažený v přípravku Kliane může vyvolat nebo
zhoršit příznaky dědičného onemocnění.

Přestaňte užívat Kliane a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při užívání HRT u vás objeví některý z následujících stavů
 některý ze stavů vyjmenovaných v části „Neužívejte Kliane“;
 žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). To může být známkou jaterního
onemocnění;
 velké zvýšení krevního tlaku (známkami mohou být bolest hlavy, únava, závrať);
 migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé;
 pokud otěhotníte;
 pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako například
 bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
 náhlá bolest na hrudníku
 obtíže při dýchání
Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.

Poznámka: Kliane není perorální kontraceptivum. Pokud od vaší poslední menstruace
uplynulo méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále potřebovat
antikoncepční ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

Hormonální substituční léčba (HRT) a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplázie) a rakovina výstelky dělohy
(rakovina endometria)
Užívání HRT obsahující pouze estrogen zvyšuje riziko nadměrného ztluštění výstelky dělohy
(endometriální hyperplázie) a rozvoje rakoviny výstelky dělohy (endometriální rakovina).
Progestagen v přípravku Kliane pomáhá snižovat toto zvýšené riziko.
U žen, které mají stále dělohu, a které neužívají HRT, bude ve věku mezi 50 a 65 roky
zaznamenáno 5 případů endometriální rakoviny na 1000 žen. U žen, které mají stále dělohu, a
které užívají HRT pouze s estrogenem, bude ve věku mezi 50 a 65 roky zaznamenáno 10 až
60 případů endometriální rakoviny na 1000 žen (to je mezi 5 a 55 případy navíc) v závislosti
na dávce a délce užívání.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Kliane můžete mít nepravidelné krvácení nebo
špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
 trvá déle než prvních 6 měsíců;
 začne až po 6 měsících užívání přípravku Kliane;
 pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Kliane;
co nejdříve navštivte lékaře.

Rakovina (karcinom) prsu

5/12
Důkazy ukazují, že kombinovaná estrogen-progestagenová a možná také pouze estrogenová
HRT zvyšuje riziko karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho HRT
užíváte. Zvýšené riziko je zřejmé během několika let. Po ukončení léčby se však navrací
k normálu během několika let (převážně 5 let).

Porovnání: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude během 5 let průměrně u 9
až 17 na 1000 žen diagnostikována rakovina prsu. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají
estrogen-progestagenovou HRT, bude během 5 let 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (to
znamená 4 až 6 případů navíc).

 Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako
je:
 tvorba důlků v kůži prsou;
 změny bradavky;
 jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte;

Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám
tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba
může zvýšit denzitu prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně
zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.

Rakovina vaječníků (karcinom ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové
onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a
progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například přibližně u 2 žen z 2000 ve věku 50
až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom
vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000
uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Nádory jater

Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v přípravku Kliane byly ojediněle
pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu
nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi nepravděpodobná, je
nutné informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy během krátké doby
nevymizí.


Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žílách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které
HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.

6/12
Krevní sraženina může mít závažný průběh a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest,
dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u
vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká
některá z následujících situací:
 nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu nebo
nemoci (viz také bod 3 Pokud je nutný operační zákrok);
 máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m2);
 máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
tvorbě sraženin;
 pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo
jiných orgánech;
 máte systémový lupus erythematodes (SLE);
 máte rakovinu.

Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Kliane a okamžitě
vyhledejte lékaře“.

Srovnání:
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období
předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které
užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních
sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně
zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody (mrtvice) je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které
HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se
s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období
předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají
HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Pokud trpíte adenomem předního laloku hypofýzy, je nezbytný pečlivý lékařský dohled
(včetně pravidelného měření hladin prolaktinu).

Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Z klinických studií vyplývají určité důkazy, že
hormonální léčba může zvýšit riziko závažné ztráty intelektuálních schopností jako je
7/12
kapacita paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se
svým lékařem.

Příležitostně se může objevit chloasma (změna barvy kůže). Pokud se u vás objeví,
nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření během užívání HRT.

Hormon estradiol obsažený v přípravku Kliane může vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného
angioedému (otoky různých částí těla jako jsou ruce, chodidla, obličej, dýchací cesty).

Další informace o zvláštních skupinách populace

Děti a dospívající
Přípravek Kliane není určena pro léčbu dětí a dospívajících.

Starší osoby
Nejsou žádné údaje, které by naznačovaly potřebu upravit dávkování u starších pacientek.
Informujte svého lékaře, pokud je Vám 65 let a více (viz bod Upozornění a opatření).

Pacientky s poškozením jater
Použití přípravku Kliane u pacientek s poškozením jater nebylo zvláštně studováno. Přípravek
Kliane je u žen s vážným jaterním onemocněním kontraindikován (viz bod Neužívejte
přípravek Kliane).

Pacientky s poškozením ledvin
Použití přípravku Kliane nebylo u pacientek s poškozením ledvin zvláštně studováno.
Dostupné údaje nenaznačují potřebu upravit dávkování u této skupiny populace.

Další léčivé přípravky a přípravek Kliane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních produktech.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Kliane, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin a možná také oxkarbazepin, topiramat a felbamat);
- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin);
- přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané
inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako nevirapine,
efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
- přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin, flukonazol,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);
- přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin a erythromycin);
- přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku
(jako verapamil nebo diltiazem);
- grapefruitová šťáva

8/12

Jste-li diabetička, může lékař změnit dávku léků, které užíváte na cukrovku.

Máte-li jakékoliv pochybnosti o přípravcích, které užíváte, požádejte svého lékaře o radu.

Laboratorní testy

Užívání HRT může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. Oznamte proto vždy
lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte přípravek Kliane.


Těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Kliane je indikován pouze pro ženy po přechodu. Pokud během léčby přípravkem
Kliane otěhotníte, léčbu okamžitě přerušte a obraťte se na svého lékaře.

Rozsáhlé epidemiologické studie se steroidními hormony používanými pro kontracepci a
substituční hormonální léčbu neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek,
které užívaly tyto hormony před otěhotněním, ani teratogenní účinek, pokud je užívaly
omylem v časném těhotenství.

Kojení
Malé množství pohlavních hormonů může být vylučováno do mateřského mléka. HRT není
určena k užívání během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky.

Přípravek Kliane obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.