FLAYA - Side effects

Side effects of the drug: Flaya Film-coated tablet

Generic: chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance: ethinylestradiol, chlormadinone acetate
ATC group: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance content: 0,03MG/2MG
Packaging: Blister

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flaya nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Flaya, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flaya užívat“. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií u žen užívajících kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol bylo krvácení uprostřed cyklu / špinění, bolest hlavy a prsou.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

- riziko cévních poruch a trombóz (viz bod 2),

- riziko onemocnění žlučového traktu (viz bod 2),

- riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor prsu nebo pohlavních orgánů (viz bod 2)),

- zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2 a v případě potřeby konzultujte svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii provedené u 1 629 žen užívajících kombinaci chlormadinon-acetát/ethinylestradiol. Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující: Velmi časté: vyskytují se u více než jedné z 10 uživatelek

Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelek

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelek

Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelek

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelek

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté - pocit na zvracení - poševní výtok, menstruační poruchy, chybění menstruace Časté - zvýšení krevního tlaku - zvýšení tělesné hmotnosti - závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů) - poruchy vidění - zvracení - akné - únava, pocity tíhy v dolních končetinách, otoky - bolest v podbřišku - deprese, podrážděnost, nervozita

Méně časté

- změny hladiny krevních tuků (včetně zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi)

- konjuktivitida (zánět spojivek), nesnášenlivost kontaktních čoček

- bolest břicha, nadýmání, průjem

- poruchy pigmentace, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže

- bolesti zad, svalové problémy

- tendence k pocení, snížený zájem o sex

- sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, cysty vaječníků

Vzácné

- náhlá ztráta sluchu, tinitus (ušní šelest)

- kopřivka, alergické kožní reakce (ekzém), zčervenání kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné ochlupení těla nebo tváří

- vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly

- zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace)

- zvýšení chuti k jídlu

- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

o v plících (tj. plicní embolie);

o srdeční záchvat;

o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné

- erythema nodosum (zánět tukových buněk pod kůží)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.