FLAYA - Interactions

Interaction of the drug: Flaya Film-coated tablet

Generic: chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance: ethinylestradiol, chlormadinone acetate
ATC group: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Active substance content: 0,03MG/2MG
Packaging: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Flaya, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte přípravek Flaya:
Neužívejte přípravek Flaya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud jste alergická na léčivé látky chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo kteroukoli další
složku přípravku Flaya (uvedenou v bodě 6),
• pokud jste těhotná,
• pokud trpíte-li nebo jste dříve trpěla zánětem jater (hepatitidaou) nebo žloutenkou a Vaše
hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu,
• pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče (cholestázou), hlavně když se
objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny,
• pokud máte zvýšený bilirubin v krvi, např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův
syndrom nebo Rotorův syndrom),
• pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti,
• pokud trpíte krutými bolestmi v horní části břicha, zvětšením jater nebo si všimnete známek
krvácení v břiše,
• objeví-li se u Vás porfyrie (typ vrozené nebo získané poruchy, která způsobuje nedostatek
červeného krevního barviva),
• při současném nebo předešlém výskytu zhoubného nádoru, hormonálně závislého (např.
rakovina prsu nebo pohlavních orgánů),
• pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní (pankreatitidu) a s ním spojené závažné
zvýšení krevních tuků (triacylgylcerolů);
• objeví-li se u Vás poprvé neobvyklé kruté bolesti hlavy nebo se objeví častěji
• objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (např. poruchy zraku nebo sluchu),
• pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny),
• zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů,
• pokud trpíte těžkou depresí,
• vyskytuje-li se u Vás otoskleróza (onemocnění vnitřního ucha, které se vyvíjí do hluchoty),
• když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení,
• pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria),
• pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.



Výskyt jednoho nebo více rizikových faktorů žilní nebo arteriální trombózy může znamenat
kontraindikaci přípravku (viz také „Upozornění a opatření“).
Váš lékař rozhodne, zda u Vás je důvod přípravek Flaya neužívat.

Upozornění a opatření











Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Flaya, máte také informovat svého
lékaře:
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Flaya;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud máte cukrovku;
• pokud trpíte epilepsií,
• pokud máte sklerózu multiplex (autoimunitní onemocnění),
• pokud máte závažné křeče svalů (tetanie),
• pokud trpíte migrénou,
• pokud máte astma,
• pokud trpíte Sydenhamovou choreou (onemocnění nervů, které způsobuje náhlé pohyby těla),
• pokud máte jaterní onemocnění,
• pokud máte endometriózu (nezhoubný růst tkáně podobné endometriu - tkáně normálně dělohu
pokrývající - za dělohou nebo mimo dělohu),
• pokud máte nezhoubný nádor dělohy (myom),
• pokud trpíte mastopatií (nezánětlivé onemocnění prsu způsobené hormonálními vlivy),
• pokud jste trpěla při předchozím těhotenství onemocněním herpes gestationis (kožní vyrážka
s puchýřky),
• pokud trpíte depresí.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, musíte lékaře informovat před zahájením užívání
přípravku Flaya. Také lékaře informujte, pokud se některé onemocnění objeví nebo zhorší během
užívání přípravku. Váš lékař rozhodne, zda můžete v užívání přípravku Flaya pokračovat.


KREVNÍ SRAŽENINY

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.



Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Flaya
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
Cévní mozková příhoda



• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy



KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Flaya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika
týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Flaya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. Riziko, že se u vás vyvine
krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše
riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Flaya Není známo




Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Flaya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Flaya přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Flaya, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Flaya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Flaya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Flaya je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylgyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Flaya, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Kombinované antikoncepční přípravky a jiná onemocnění
Kombinované antikoncepční přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku některých nádorů (např.
rakoviny děložního hrdla, prsu, jater). Nádory jater mohou způsobit smrtelné vnitřní krvácení.
V případě neobvyklé kruté bolesti v oblasti žaludku informujte svého lékaře.



Méně často se může při užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků objevit chloasma (hnědé
skvrny nazývané „těhotenské skvrny“, především na tvářích). V tomto případě se chraňte před
slunečním a ultrafialovým světlem.

Lékařské vyšetření
Před začátkem užívání přípravku Flaya lékař provede obecné i gynekologické vyšetření, vyloučí
těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek
Flaya pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Flaya se mají vyšetření opakovat každoročně.

Účinnost
Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, zvracíte, máte
průjem po užití (viz bod 3 „Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu“) nebo užíváte
současně určité léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Flaya“).

Nepravidelné krvácení
Zejména během několika prvních měsíců užívání přípravku Flaya se mohou objevit neočekávané
nepravidelnosti v krvácení z pochvy (přerušované krvácení/špinění). Pokud nepravidelné krvácení
trvá déle než 3 měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen.

Co dělat, pokud se krvácení nedostaví v týdnu vysazení přípravku Flaya
V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Flaya chybět. Pokud
užíváte přípravek Flaya podle návodu (viz bod 3), nezvracela jste, ani jste neměla silný průjem a
neužívala jiné léky, není těhotenství pravděpodobné.
Jestliže přípravek Flaya není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se
nedostaví, můžete být těhotná. Navštivte lékaře, který musí těhotenství vyloučit. Neužívejte další
balení přípravku, dokud nemáte potvrzeno, že těhotná nejste.

Další léčivé přípravky a přípravek Flaya
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky
- mohou ovlivnit hladinu přípravku Flaya v krvi
- mohou snížit účinek přípravku Flaya
- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:
▪ léky k léčbě
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (např. rifampicin)
o HIV infekce a infekce způsobené virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětlivých onemocnění kloubů (etoricoxib)
o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
▪ rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Pokud užíváte nebo začínáte užívat některý lék obsahující výše zmíněné léčivé látky, můžete
s užíváním přípravku Flaya pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové
mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Doplňkové mechanické antikoncepční metody
musíte používat také nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení současné léčby. Požádejte o radu lékaře
nebo lékárníka.

Přípravek Flaya může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
o léků obsahujících cyklosporin (užívá se po transplantaci)


o antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
o theofylinu (užívá se k léčbě dechových obtíží)
o tizanidinu (užívá se k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)

Účinek na krevní testy
Užívání přípravku Flaya může ovlivnit výsledek určitých laboratorních testů. Vždy informujte svého
lékaře o tom, že užíváte přípravek Flaya.

Těhotenství a kojení
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Přípravek Flaya nesmíte užívat během těhotenství a ani tehdy, pokud těhotenství nelze vyloučit. Pokud
si myslíte, že jste během užívání přípravku mohla otěhotnět, okamžitě informujte svého lékaře.
Předchozí užívání přípravku Flaya však není důvodem potratu.

Přípravek Flaya může snížit množství mléka a jeho kvalitu. Velmi malé množství léčivé látky
přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepci můžete užívat, pouze pokud nekojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné informace o tom, že by přípravek Flaya ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Přípravek Flaya obsahuje laktosu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.