Oxaliplatina mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg
injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg
injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktózy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

50 mg: 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček
100 mg: 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Po naředění pro intravenózní použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností

Těhotné ženy se mají vyhnout manipulaci s cytotoxickými látkami.

V případě kontaktu s kůží nebo sliznicemi postižené místo okamžitě důkladně opláchněte vodou.

Před použitím musí být oxaliplatina naředěna.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání pro neotevřené injekční lahvičky.
Rekonstituovaný roztok má být ihned naředěn.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Injekční lahvičky pro jednorázové použití.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin DUBLIN, Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/646/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg
100 mg


6. JINÉ