PENTIRO - foaie volantă

Generic: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Substanta activa:
Grupul ATC: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Conținutul de substanță activă: 100MG/25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG
ambalare: Tablet container


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele


Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety
Pentiro 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety
Pentiro 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety
Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety
Pentiro 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Pentiro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Pentiro
3. Jak se přípravek Pentiro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pentiro uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pentiro a k čemu se používá
Přípravek Pentiro obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a
entakapon). Přípravek Pentiro se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentiro z užívat
Neužívejte přípravek Pentiro, jestliže
- jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)
- máte nádorové onemocnění nadledvin
- užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B
nebo neselektivní inhibitory MAO)
- jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva
používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)
- jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)
- máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pentiro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo
jste někdy v minulosti prodělal(a):
- srdeční příhodu (infarkt) nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy
srdečního rytmu) nebo onemocnění cév
- astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
- jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
- onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
- žaludeční vředy nebo křeče
- jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
- některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
- chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže v současné době užíváte:
- antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)
- lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a)
byste si být vědom(a) toho, že přípravek Pentiro může tyto účinky zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravek Pentiro:
- se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě ihned
vyhledejte lékaře.
- jste depresivní, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
- náhle usínáte nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit ani používat žádné
nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).
- se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat přípravek Pentiro. Pokud k
tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky antiparkinsonika.
- se objeví průjem – doporučuje se sledovat tělesnou hmotnost, aby nedošlo k možnému
nadměrnému poklesu tělesné hmotnosti
- se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles tělesné
hmotnosti během relativně krátké doby. V takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské
vyšetření včetně vyšetření funkce jater.
- chcete ukončit užívání přípravku Pentiro – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Pentiro“.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že
se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či
své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex
nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Pentiro Váš lékař může provádět některé obvyklé
laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
přípravek Pentiro.

Používání přípravku Pentiro k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolných pohybů,
třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se
nedoporučuje.

Pokud si nejste jisti, zda některý z výše uvedených týká Vás, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pentiro užívat.

Děti a dospívající
Zkušenosti s používáním přípravku Pentiro u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto se užívání
přípravku Pentiro u dětí nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Pentiro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Pentiro, pokud užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinace
selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Pentiro může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi
ně patří:
- moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
- rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění
- adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí
- noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
- alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku
- apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky přípravku Pentiro mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:
- antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, pocitu na zvracení a zvracení
- fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí
- papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Přípravek Pentiro může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Pentiro společně s
přípravky obsahujícími železo. Přípravek Pentiro a přípravky s obsahem železa užívejte s
odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Přípravek Pentiro s jídlem a pitím
Přípravek Pentiro se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek
Pentiro nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na
bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře,
pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Pentiro byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pentiro může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo
závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či
strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit
zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete
sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Přípravek Pentiro obsahuje lecithin (sóju)
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Pentiro užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:
- Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Pentiro denně užívat.
- Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
- Pokaždé užívejte pouze jednu tabletu.
- Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
- Jestliže užíváte přípravek Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg
nebo150 mg/37,5 mg/200 mg tablet, neužívejte více než 10 tablet denně.
- Jestliže užíváte přípravek Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg, neužívejte více než 8 tablet denně.
-Jestliže užíváte přípravek Pentiro 200 mg/50 mg/200 mg, neužívejte více než 7 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Pentiro je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud
zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.

Děti a dospívající
Přípravek Pentiro by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentiro, než jste měl(a)
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Pentiro, než jste měl(a), neprodleně to
sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo
vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentiro
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další
tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Pentiro vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo
případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pentiro
Neukončujte léčbu přípravkem Pentiro, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik,
zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete
užívat přípravek Pentiro a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Jestliže se během léčby přípravkem Pentiro objeví některý z následujících příznaků, neprodleně
vyhledejte svého lékaře:
- Výrazná svalová ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky
neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná
k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová
porucha).
- Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- nekontrolované pohyby (dyskineze)
- pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
- neškodné zbarvení moči do hnědočervena
- bolest svalů
- průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
- zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
- zvracení, bolest břicha a nepříjemný pocit v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
- nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
- duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými
myšlenkami)
- případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
- častější pády
- dušnost
- zvýšené pocení, vyrážky
- křeče ve svalech, otoky dolních končetin
- rozmazané vidění
- anémie (snížený počet červených krvinek)
- snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
- bolest hlavy, bolest kloubů
- infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- srdeční příhoda (infarkt)
- krvácení do střev
- změny počtu krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
- křeče
- pocit neklidu
- psychotické příznaky (bludy, halucinace)
- kolitida (zánět tlustého střeva)
- zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
- potíže s polykáním
- neschopnost se vymočit

Rovněž byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
- hepatitida (zánět jater)
- svědění

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
- Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pentiro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek obsahuje
- Léčivými látkami přípravku jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg (jako monohydrát) a
entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako monohydrát) a
entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako monohydrát) a
entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg (jako monohydrát)
a entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako monohydrát) a
entacaponum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, dihydrát trehalózy, celulózový prášek,
síran sodný, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potah tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý
(E172)

Jak přípravek Pentiro vypadá a co obsahuje toto balení

Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 6,85 x 14,2 mm s vyraženým "50" na jedné straně a "LEC" na straně druhé.
Pentiro 100 mg/25 mg/200 mg jsou hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 7,23 x 15,3 mm s vyraženým "100" na jedné straně a "LEC" na straně druhé.
Pentiro 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 7,68 x 16.2 mm s vyraženým "150" na jedné straně a "LEC" na straně druhé.
Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 7,92 x 16,6 mm s vyraženým "175" na jedné straně a "LEC" na straně druhé.
Pentiro 200 mg/50 mg/200 mg jsou hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 8,21 x 17,2 mm s vyraženým "200" na jedné straně a "LEC" na straně druhé.



Velikost balení:
Obal na tablety se šroubovacím uzávěrem:

Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg a Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg:
30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Pentiro 100 mg/25 mg/200 mg, Pentiro 150 mg/37,5 mg/200 mg a Pentiro 200 mg/50 mg/200
mg:
30, 100, 130 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel,
Německo

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulharsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel,
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Rakousko


10

PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito
názvy:
Švédsko: Pentiro
Rakousko: Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten, Pentiro 100 mg/25 mg/200 mg
Filmtabletten, Pentiro 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten, Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg
Filmtabletten, Pentiro 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten
Česká republika: Pentiro 50 mg/12,5 mg/200 mg , Pentiro 100 mg/25 mg/200 mg, Pentiro 150
mg/37,5 mg/200 mg, Pentiro 175 mg/43,75 mg/200 mg, Pentiro 200 mg/50 mg/200 mg
Dánsko: Pentiro
Finsko: Pentiro 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175
mg/43.75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2017

---

Pentiro

Letak nebyl nalezen