Xoterna breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/glycopyrronium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů. Množství
inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia je 85 mikrogramů 110 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

x 1 tobolka + 1 inhalátor
10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
12 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
90 x 1 tobolka + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační podání
Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].