XOTERNA BREEZHALER (85MCG/43MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Xoterna breezhaler -

Generic: indacaterol and glycopyrronium bromide
Substanta activa: INDACATEROL-MALEINÁT
alternative: Ultibro breezhaler, Ulunar breezhaler
Grupul ATC: R03AL04 - indacaterol and glycopyrronium bromide
Conținutul de substanță activă: 85MCG/43MCG
Formulare: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: 96(4X24X1)+4INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xoterna breezhaler

Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka maleas, což odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů a 54 mikrogramů glycopyrronii bromidum, což odpovídá 43 mikrogramům glycopyrronium. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50“ vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Dávkování Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler. Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den. Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně. Zvláštní populace Starší...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Xoterna Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky. Specifické interakční studie přípravku Xoterna Breezhaler nebyly provedeny. Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek. Souběžné podávání se nedoporučuje...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace do 18 letdosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat. Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku. Pacienty je třeba poučit, jak...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích bod 5.3 Indakaterol může zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy. Proto má být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Přípravek Xoterna Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Xoterna Breezhaler Astma Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Xoterna Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami. Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti přípravku Xoterna Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce. U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek. Protože obsahuje...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici. Předávkování může vést k zesíleným projevům typickým pro beta2-adrenergní stimulanty, tj. tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie nebo může vyvolat anticholinergní účinky jako zvýšený nitrooční...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL Mechanismus účinku Xoterna BreezhalerPokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Absorpce Xoterna BreezhalerPo inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut. Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka indakaterolu uvolněná do plic je podobná u přípravku Xoterna Breezhaler a indakaterolu v monoterapii. Expozice indakaterolu v ustáleném...Mai Mult

Xoterna breezhaler

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Mai Mult

Xoterna breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí,...Mai Mult

Xoterna breezhaler

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí,...Mai Mult

Xoterna breezhaler

...Mai Mult

Xoterna breezhaler