Topiramate neuraxpharm

Těhotenství

Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou

Zvláštní doporučení je třeba věnovat ženám ve fertilním věku. Je nutné zhodnotit antiepileptickou
léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému
ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k propuknutí záchvatů, což by mohlo mít
závažné důsledky pro ženu a nenarozené dítě.
Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože kombinovaná léčba může v
závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě souviset s vyšším rizikem kongenitálních
malformací ve srovnání s monoterapií.

Riziko související s topiramátem
Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků (viz bod 5.3). U potkanů přestupuje
topiramát placentární bariéru. U člověka topiramát přestupuje placentou a podobné koncentrace
byly hlášeny v pupečníkové i mateřské krvi.

Klinická data z těhotenských registrů naznačují, že děti vystavené působení topiramátu
v monoterapii mají:
• Zvýšené riziko kongenitálních malformací (zejména rozštěp rtu/patra, hypospadie a
anomálie různých tělesných systémů) následkem expozice v průběhu prvního
trimestru těhotenství. Data z těhotenského registru North American Antiepileptic
Drug prokázala průměrně 3krát vyšší prevalenci závažných vrozených vad při
monoterapii topiramátem (4,3 %) v porovnání s referenční skupinou bez antiepileptik
(1,4 %). Údaje z dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba
může představovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie. Z hlášení
vyplývá, že riziko je závislé na dávce; účinky byly pozorovány u všech dávek. Zdá
se, že u žen, které užívaly topiramát a mají dítě s kongenitální malformací, existuje
při následném těhotenství zvýšené riziko malformací při expozici topiramátu.
• Vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (<2500 g) ve srovnání s referenční
skupinou.
• Zvýšenou prevalenci malého vzrůstu na svůj gestační věk, definovaný porodní
hmotností pod 10. percentilem v přepočtu na gestační věk dle pohlaví). Dlouhodobé
následky malého vzrůstu s ohledem na gestační věk nebylo možné určit.

Indikace epilepsie

Doporučuje se zvážit jiné možnosti léčby u žen, které mohou otěhotnět. Jestliže ženy ve fertilním
věku užívají topiramát, je doporučeno používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.5) a žena
má být plně informována o známém riziku nekontrolované epilepsie v těhotenství a
potencionálním riziku léčivého přípravku na plod. U žen plánujících těhotenství je ještě před
početím doporučena návštěva lékaře kvůli přehodnocení dosavadní léčby a zvážení jiných
možností léčby. V případě podávání v průběhu prvního trimestru je nutné provádět pečlivé
prenatální sledování.

Indikace profylaxe migrény

Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce
účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5).

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do
mateřského mléka u člověka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od
pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka. Účinky, které byly
pozorovány u kojených novorozenců/kojenců léčených matek zahrnovaly průjem, ospalost,
podrážděnost a nedostatečný přírůstek tělesné hmotnosti. Z tohoto důvodu je nutno zvážit
důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit
léčbu topiramátem (viz bod 4.4).

Fertilita

Studie na zvířatech nepotvrdily, že by topiramát negativně ovlivňoval fertilitu (viz bod 5.3). Vliv
topiramátu na fertilitu nebyl u člověka stanoven.