TOPIRAMATE NEURAXPHARM (50MG Film-coated tablet) -

Topiramate neuraxpharm -

Generic: topiramate
Substanta activa: Topiramát
alternative: Topamax, Topilex, Topimark, Topiramat accord, Topiramat actavis, Topiramat mylan, Topiramat sandoz, Topiramate farmax
Grupul ATC: N03AX11 - topiramate
Conținutul de substanță activă: 100MG, 200MG, 50MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Topiramate neuraxpharm

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety obsahuje topiramatum 100 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety obsahuje topiramatum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety obsahuje 12 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety obsahuje 24 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety obsahuje 48 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „34“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Profylaxe migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce....Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Vliv topiramátu na jiná antiepileptika Kombinace topiramátu s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy může přidání tipiramátu k fenytoinu navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice specifické polymorfní...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat,...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Těhotenství Obecné riziko související s epilepsií a antiepileptickou léčbou Zvláštní doporučení je třeba věnovat ženám ve fertilním věku. Je nutné zhodnotit antiepileptickou léčbu u žen plánujících těhotenství. U žen, které se léčí na epilepsii, je třeba se vyhnout náhlému ukončení antiepileptické léčby, protože by mohlo dojít k propuknutí záchvatů, což by mohlo mít závažné...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (viz bod 4.2). Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Topiramate Neuraxpharm má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky. Rovněž může způsobovat zrakové poruchy a/nebo rozmazané vidění. Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Známky a příznaky Byly hlášeny případy předávkování topiramátem. K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, bolest břicha, agitovanost, závratě a deprese. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AXTopiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem. Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám. V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti,...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

Lékové formy potahovaná tableta a tvrdá tobolka jsou bioekvivalentní. V porovnání s jinými antiepileptiky vykazuje topiramát dlouhý plazmatický poločas, lineární farmakokinetiku, převážně renální clearance, absenci signifikantních vazeb na bílkoviny a nedostatek klinicky relevantních aktivních metabolitů. Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den. V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek. U myší byly u dávky...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa předbobtnalý škrob sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý mastek magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Topiramate Neuraxpharm 50 mg: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) Topiramate Neuraxpharm 100 mg: hypromelosa makrogol oxid titaničitý...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA   1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tabletyTopiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tabletyTopiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety topiramatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Jedna potahovaná tableta...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm

...Mai Mult

Topiramate neuraxpharm