Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat

Sovaldi


Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze
Přípravek Sovaldi byl studován v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir. Nejčastější
nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem,
ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nauzea a insomnie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem
nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:
velmi časté
Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s
ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem

Frekvence SOFa + RBVb SOF + PEGc + RBV
Infekce a infestace:
Časté nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté snížená koncentrace
hemoglobinu

anemie, neutropenie, snížený počet
lymfocytů, snížený počet trombocytů
Časté anemie
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté snížená chuť k jídlud snížená chuť k jídlu
Časté snížená tělesná hmotnost
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté insomnie insomnie
Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Poruchy nervového systému:
Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy
pozornosti
Frekvence SOFa + RBVb SOF + PEGc + RBV
Poruchy oka:
Časté rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté dušnost, kašel
Časté dušnost, námahová dušnost,
kašel
námahová dušnost

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Časté diskomfort v oblasti břicha,
zácpa, dyspepsie

zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální
reflux
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v
krvi

zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté vyrážka, pruritus
Časté alopecie, suchá kůže,

pruritus
alopecie, suchá kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté artralgie, myalgie
Časté artralgie, bolest zad, svalové
spasmy, myalgie

bolest zad, svalové spasmy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné
chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie
a SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa; d. Snížená chuť k jídlu byla identifikována jako
nežádoucí účinek pro přípravek Sovaldi v kombinaci s perorálním roztokem ribavirinu u pediatrických pacientů ve věku
od 3 do <12 let

Popis vybraných nežádoucích účinků

Srdeční arytmie

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy
snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády body 4.4 a 4.5
Poruchy kůže
Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom

Jiné zvláštní skupiny pacientů

Současná infekce HIV/HCV

Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV
byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem
v klinických studiích fáze 3
Pacienti čekající na transplantaci jater
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před
transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických
studiích fáze 3
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s
CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u
154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v
preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky. V tomto omezeném souboru klinických
bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u
pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.

Dospělí pacienti po transplantaci jater
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou
hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích
fáze 3 <8,5 g/dl. Osm pacientů podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let byly založeny na
údajích od 106 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů s genotypem 2identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro přípravek Sovaldi. Zjištěné nežádoucí účinky
obecně odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích přípravku Sovaldi plus
ribavirinu u dospělých nežádoucí účinek pro přípravek Sovaldi při podávání v kombinaci s ribavirinem ve formě perorálního
roztoku u pediatrických pacientů ve věku od 3 do <12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Sovaldi

Selecția produselor din oferta noastră din farmacia noastră
 
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
499 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
125 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
1 290 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
619 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
29 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
269 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
229 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
99 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
139 CZK
 
In stoc | Transportul de la 79 CZK
275 CZK

Despre proiect

Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora

Limbile

Czech English Slovak

Mai multe informatii