Poteligeo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí
a flegmóna.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a vyrážka Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2.

Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou prezentovány dle třídy orgánových systémů a kategorií četností, definované
pomocí následující konvence: velmi časté <1/100údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky objevující se u pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO
Třídy orgánových systémůPoruchy krve a lymfatického systému Časté Anemie, Endokrinní poruchyGastrointestinální poruchy Velmi častéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, periferní otok, pyrexie
Poruchy jater a žlučových cestInfekce a infestace Velmi častéPoranění, otravy a procedurální komplikaceVyšetření Časté
Zvýšení alaninaminotransferázy,
zvýšení aspartátaminotransferázy,
zvýšení krevní alkalické fosfatázy,
pokles počtu lymfocytů
3RUXFK\3RUXFK\3RUXFK\infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dermatologické reakce
Pacienti, kteří dostávali přípravek POTELIGEO, zaznamenali lékovou vyrážku přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné. Většina dermatologických reakcí souvisejících
s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů. Pro lékové
erupce a vyrážky nebyl identifikován žádný trend v latenci do začátku příhody. Objevily se časné
i pozdní příhody.

Reakce související s infuzí
Reakce související s infuzí byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Většina reakcí souvisejících s infuzí spojených s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během
nebo krátce po první infuzi. Těžké reakce
Incidence reakcí souvisejících s infuzí byla vysoká po první infuzi ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.

Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině mogamulizumabem.

Méně než 1 % pacientů léčených v klinickém hodnocení 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku reakce
související s infuzí.

Závažné infekce
Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity
způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky
extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem. Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii
a kožní infekce se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab. Latence do vzniku
příhody po první dávce se výrazně lišila. Většina pacientů se z infekce zotavila. V klinickém
hodnocení závažnou pneumonií, která se objevila více než 9 měsíců po zahájení léčby mogamulizumabem.

Imunogenita
Po infuzi přípravku POTELIGEO během klinických hodnocení při použití přípravku POTELIGEO
u dospělých pacientů s leukemií-lymfomem z T-buněk nebo kožním lymfomem z T-buněk mělo
přibližně 14 % pacientů mogamulizumabu objevující se během léčby. Nebyli identifikováni žádní pacienti, kteří měli pozitivní
neutralizační protilátkové odpovědi.

Bezpečnost po poslední dávce
Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu v klinickém hodnocení 0761-010 se u 21 vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.

Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi třídy
orgánových systémů infekce a infestace aplikace svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zbývající třídy orgánových systémů uváděly SADR od jednoho pacienta
Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní
s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.

Starší osoby
Bezpečnostní profil u starších pacientů pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a reakcí souvisejících s infuzí, které byly
zaznamenány častěji u starších subjektů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.