Detaliile despre medicamente nu sunt disponibile în limba selectată, iar textul original este afișat
Pombiliti
Absorpce
Cipaglukosidasa alfa byla hodnocena s miglustatem a bez miglustatu u 11 ambulantních subjektů s pozdní formou Pompeho nemoci, které podstoupily předchozí léčbu ERT. Maximálních koncentrací dosahovala přibližně na konci 4hodinové doby podávání i.v. infuze a klesala bifázickým způsobem do 24 hodin od zahájení infuze.
Tabulka 5: Farmakokinetický souhrn při klinické dávce
FK parametr Cipaglukosidasa alfa 20 mg/kg v kombinaci s miglustatem 260 mg Cipaglukosidasa alfa 20 mg/kg Cmax AUC0-∞ AUC0‐∞ = plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna; Cmax = maximální pozorovaná koncentrace v plazmě
Distribuce
Neočekává se vazba cipaglukosidasy alfa na plazmatické proteiny. Průměrná hodnota distribučního objemu cipaglukosidasa alfa se pohybovala v rozmezí od 2,0 do 4,7 l. Distribuční poločas se zvýšil o 48 % po použití cipaglukosidasa alfa s miglustatem. Plazmatická clearance se odpovídajícím způsobem snížila o 27 %.
Po podání jednorázové dávky miglustatu 260 mg v kombinaci s cipaglukosidasou alfa 20 mg/kg nalačno u dospělých s Pompeho nemocí v klinickém hodnocení fáze 1/2 se částečná AUCtmax‐24h od maximální koncentrace na konci infuze do 24 hodin po zahájení infuzezvýšila o 44 % oproti samotné cipaglukosidasa alfa 20 mg/kg.
Cipaglukosidasa alfa neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Eliminace
Cipaglukosidasa alfa je eliminována především v játrech proteolytickou hydrolýzou. Průměrný poločas terminální eliminace cipaglukosidasa alfa se pohyboval v rozmezí od 1,6 do 2,6 hodiny.
Zvláštní populace
Pohlaví, starší osoby a rasová/etnická příslušnost Podle sdružené populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví, věk a rasový/etnický původ klinicky významný vliv na expozici cipaglukosidasa alfa v kombinaci s miglustatem. Z celkového počtu pacientů léčených cipaglukosidasou alfa v kombinaci s miglustatem v klinických hodnoceních u pozdní formy Pompeho nemoci bylo 17 74 let a žádnému pacientovi nebylo 75 let a více.
Porucha funkce jater Farmakokinetika cipaglukosidasy alfa v kombinaci s miglustatem nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Porucha funkce ledvin U subjektů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie s léčbou cipaglukosidasou alfa v kombinaci s miglustatem. Neočekává se, že by eliminace cipaglukosidasa alfa byla ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Un proiect necomercial disponibil în mod liber în scopul comparării medicamentelor laice la nivelul interacțiunilor, al efectelor secundare, precum și al prețurilor la medicamente și al alternativelor acestora