Galantamin viatris

Dávkování

Stránka 2 z

Dospělí a starší pacienti

Před zahájením léčby

Diagnóza předpokládané demence Alzheimerova typu by měla být adekvátně potvrzena dle
současných léčebných postupů (viz bod 4.4).

Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka činí 8 mg denně po čtyři týdny.

Udržovací dávka
Snášenlivost a dávkování galantaminu by měly být pravidelně hodnoceny, zejména během prvních tří
měsíců po zahájení léčby. Dále by měly být dle současných léčebných postupů pravidelně hodnoceny
klinický prospěch a pacientova snášenlivost léčby. Udržovací léčba může pokračovat, dokud je
léčebný prospěch příznivý a pacient léčbu snáší.

Ukončení léčby je třeba zvážit, pokud se již nedostavuje terapeutický účinek nebo pacient léčbu dále
netoleruje.

Počáteční udržovací dávka činí 16 mg denně a pacienti by ji měli užívat nejméně čtyři týdny.

O zvýšení na udržovací dávku 24 mg denně lze rozhodnout individuálně po patřičném zhodnocení
situace včetně klinického přínosu léčby a snášenlivosti přípravku.

Pokud se u jednotlivých pacientů nedostaví zvýšení léčebné odpovědi nebo pacienti nesnášejí dávku
24 mg/den, je zapotřebí zvážit snížení dávky na 16 mg/den.

Ukončení léčby
Po náhlém ukončení léčby (např. při přípravě k operaci) nedochází k “rebound efektu”.

Převedení pacientů užívajících galantamin - tablety nebo galantamin - perorální roztok na
Galantamin Viatris tobolky s prodlouženým uvolňováním

Doporučuje se podávat pacientům stejnou denní dávku galantaminu. Pacienti přecházející na režim
užívání jednou denně, by si měli vzít poslední dávku tablet nebo perorálního roztoku galantaminu
večer a následující ráno začít užívat jednou denně přípravek Galantamin Viatris (tobolky
s prodlouženým uvolňováním).

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení plazmatických
koncentrací galantaminu (viz bod 5.2).

U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 9 ml/min není nutno provádět úpravu dávkování.

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 9 ml/min je použití galantaminu kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může dojít ke zvýšení plazmatických
koncentrací galantaminu (viz bod 5.2).

Stránka 3 z

Na základě modelování farmakokinetiky se doporučuje u pacientů se středně těžkými poruchami
jaterních funkcí (dle Child-Pugh klasifikace stupeň 7-9) zahájit léčbu tobolkami s prodlouženým
uvolňováním dávkou 8 mg obden, užívanou nejlépe ráno po dobu jednoho týdne. Poté se dávkování
zvyšuje na 8 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U těchto pacientů by neměly denní dávky překročit
16 mg.

U pacientů s těžkými poruchami jaterních funkcí (stupeň vyšší než 9 dle Child-Pugh klasifikace) je
užívání galantaminu kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávkování.

Současná léčba
U pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 lze zvážit snížení dávky
(viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití galantaminu u pediatrické populace.

Způsob podání
Galantamin Viatris se užívá perorálně jednou denně ráno, nejlépe s jídlem. Tobolky se polykají
vcelku a zapíjejí tekutinou. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

V průběhu léčby musí být zajištěn dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.8).