Dukoral

Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené
v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DUKORAL – balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x dávku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DUKORAL suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi.
Vakcína proti choleře

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
− 31,25x109 vibrií*každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus inactivatusOgawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans
* Počet vibrií před inaktivací.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další informace najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

ml suspenze v lahvičce a 5,6 g šumivého prášku v sáčku.
dávka
2x 1 dávka
20x 1 dávka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před vypitím smíchejte suspenzi s roztokem pufru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.