DUKORAL ( Suspension and effervescent granules for oral suspension) -

Dukoral -

Generic: cholera, inactivated, whole cell
Substanta activa: TEPELNĚ INAKTIVOVANÝ KMEN VIBRIO CHOLERAE O1 OGAWA
alternative:
Grupul ATC: J07AE01 - cholera, inactivated, whole cell
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Suspension and effervescent granules for oral suspension,
Balení: Bottle
Obsah balení: 2X3ML+2X5,6G
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dukoral

Jedna dávka − Celkem 1,25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus Vibrio cholerae O1 Ogawa classicus − Cholerae toxini B subunitas recombinans * Počet vibrií před inaktivací. Pomocné látky se známým účinkem: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 2,0 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 9,4 mg, chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, uhličitan sodný 400 mg, sodná sůl sacharinu 30 mg, natrium-citrát 6 mg. Jedna dávka obsahuje přibližně 1,1 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Suspenze a šumivý prášek pro perorální suspenzi. - Suspenze pro perorální suspenzi. - Prášek pro perorální suspenzi v sáčku....Mai Mult

Dukoral

Dávkování Základní vakcinační schémaStandardní základní vakcinaci proti choleře přípravkem Dukoral tvoří dvě dávky vakcíny pro dospělé a děti od šesti let věku. Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři. Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden. Pokud mezi podáním jednotlivých dávek uplyne více než 6 týdnů, je třeba základní imunizaci zahájit znovu. Imunizaci je třeba...Mai Mult

Dukoral

Hypersensitivita na léčivou látkuformaldehyd. Podávání přípravku Dukoral je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním....Mai Mult

Dukoral

Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií. Užívání přípravku Dukoral se řídí oficiálními doporučeními s ohledem na epidemiologickou variabilitu a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a za...Mai Mult

Dukoral

Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...Mai Mult

Dukoral

Vakcína je labilní v kyselém prostředí. Jídlo a/nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen. Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci. Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno. Předběžné výsledky klinické...Mai Mult

Dukoral

Nejsou k dispozici žádné údaje o reprodukční toxicitě u zvířat. Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou. Během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru dostalo 196 těhotných žen minimálně jednu dávku přípravku Dukoral. Nevyskytly se statisticky významné...Mai Mult

Dukoral

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici. Přípravek Dukoral poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1. Imunizace nechrání před V. cholerae seroskupiny...Mai Mult

Dukoral

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Dukoral

Bezpečnost přípravku Dukoral byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku Dukoral. Vyhodnocení bezpečnosti se v jednotlivých hodnoceních lišilo s ohledem na způsob sledování,...Mai Mult

Dukoral

Údaje o předávkování jsou omezené. Hlášené nežádoucí účinky odpovídají těm, které byly pozorovány po doporučeném dávkování....Mai Mult

Dukoral

Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE Mechanismus účinkuVakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu El Tor a klasické biotypy. Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami. Vakcína působí tak, že indukuje tvorbu protilátek proti...Mai Mult

Dukoral

Není relevantní....Mai Mult

Dukoral

Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA...Mai Mult

Dukoral

6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...Mai Mult

Dukoral

6.1 Seznam pomocných látek - suspenze pro perorální roztok: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda pro injekci - prášek pro perorální suspenzi v sáčku: Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citronová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Natrium-citrát Malinové aroma 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí...Mai Mult

Dukoral

...Mai Mult

Dukoral