Deltyba

Shrnutí profilu bezpečnosti

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků delamanidem + optimalizovaným základním režimem bolest hlavy k jídlu
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě
zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle
tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA. V každé třídě orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté méně časté známo podle klesající závažnosti.

Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu

Třída orgánových
systémů
Frekvence
velmi časté
Frekvence
časté
Frekvence
méně časté
Endokrinní poruchyPoruchy metabolismu
aSnížená chuť kPsychiatrické poruchyÚzkostd
Depresee
Halucinacef
-
3RUXFK\V\VWpPX
=iYUDW

%ROHVW+\SHVWH]LH
7
HV
/HWDUJLH
6UGHþQtEORNiGDKomorové extrasystoly
Palpitace 
Respirační, hrudní
aGastrointestinální
poruchy
Nauzea 
Zvracení
Gastritidah
'\VSHSVLH -
3RUXFK\NRVWHUQtSRMLYRYpCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace  
Vyšetřeníkortisolui
Prodloužený QT
interval na EKG
-
7HUPtQ\„Nežádoucí účinky delamanidu“ seskupeny a hlášeny jako jeden nežádoucí účinek. Preferované
termíny hlášené ve dvojitě zaslepených klinických studiích a přispívající k relevantnímu nežádoucímu
účinku jsou uvedeny v závorkách:
a. Hypotyreóza b. Poruchy spánku c. Psychotická porucha porucha vyvolaná návykovými látkamid. Úzkost e. Deprese smíšená úzkostní a depresivní porucha, přetrvávající depresivní porucha, schizoafektivní porucha
depresivního typuf. Halucinace halucinace; hypnopompická halucinace; hypnagogická halucinaceg. Bolest hlavy hlavy, cévní bolest hlavyh. Gastritida i. Zvýšení hladiny kortisolu
Popis vybraných nežádoucích účinků

Prodloužení intervalu QT v EKG
U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně
se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7–7,6 ms po jednom měsíci a 5,3–12,1 ms
po dvou měsících. Incidence QTcF intervalu > 500 ms se pohybovala od 0,6 do2,1 % u pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0–1,2 % placebo + OBR., zatímco incidence prodloužení tohoto intervalu o > 60 ms od zahájení léčby se
pohybovala od 3,1 do 10,3 % 7,1 %
Palpitace
U pacientů užívajících delamanid + OBR dvakrát denně ve studiích fáze II a III byla frekvence 7,9 %

Pediatrická populace

Na základě studie dětí očekávat stejnou frekvenci, typ a závažnost nežádoucích reakcí jako u dospělých.
Případy halucinací byly po uvedení přípravku na trh hlášeny převážně u pediatrické populace.
Incidence halucinací v klinických hodnoceních byla častá u dětí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.