DELTYBA (50MG Film-coated tablet) -

Deltyba -

Generic: delamanid
Substanta activa: Delamanid
alternative:
Grupul ATC: J04AK06 - delamanid
Conținutul de substanță activă: 25MG, 50MG
Formulare: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |48|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deltyba

Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kulatá žlutá potahovaná tableta o průměru 11,7 mm, na jedné straně s vyraženými textem „DLM“ a číslicí „50“....Mai Mult

Deltyba

Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentní bakterie Mycobacterium tuberculosis. Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy kombinovaného léčebného režimu Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem. Doporučuje se...Mai Mult

Deltyba

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl- Souběžné užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 karbamazepin...Mai Mult

Deltyba

Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 10 kg v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních...Mai Mult

Deltyba

Vliv jiných léčivých přípravků na delamanid Induktory cytochromu P450 3A4 Klinické studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázaly, že po 15 dnech podávání delamanidu došlo ke snížení expozice delamanidu až o 45 %. Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně po dobu 10 dní v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné...Mai Mult

Deltyba

Bezpečnost a účinnost přípravku Deltyba u dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Způsob podání Perorální podání. Delamanid se užívá spolu s jídlem. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Deltyba

Těhotenství Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o podávání delamanidu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Deltyba se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se delamanid / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické/toxikologické...Mai Mult

Deltyba

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis - latentní infekce bakterií M. tuberculosis Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky. Rezistence...Mai Mult

Deltyba

Očekává se, že Deltyba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností...Mai Mult

Deltyba

Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků delamanidem + optimalizovaným základním režimem bolest hlavy k jídlu Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových...Mai Mult

Deltyba

V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem. Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně. Některé reakce však byly pozorovány s vyšší...Mai Mult

Deltyba

Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK06. Mechanismus účinku Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové. Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu. Účinek proti specifickým patogenům...Mai Mult

Deltyba

Absorpce Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 4 hodiny po podání dávky, bez ohledu na příjem potravy. Distribuce Delamanid se ve vysoké míře váže na všechny plazmatické proteiny; vazba na celkové...Mai Mult

Deltyba

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky léků delamanidem + optimalizovaným základním režimem bolest hlavy k jídlu Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných...Mai Mult

Deltyba

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Ftalát hypromelosy Povidon Tokoferol-alfaMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Vápenatá sůl karmelosyHydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearátMonohydrát laktosy Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...Mai Mult

Deltyba

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Ftalát hypromelosy Povidon Tokoferol-alfaMikrokrystalická celulosaSodná sůl karboxymethylškrobu Vápenatá sůl karmelosyHydrát koloidního oxidu křemičitého Magnesium-stearátMonohydrát laktosy Potahová vrstva tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...Mai Mult

Deltyba

...Mai Mult

Deltyba