Betaxolol medreg

Bezpečnost a účinnost betaxololu u dětí nebyla dosud stanovena, proto nemá být betaxolol podáván
dětem a dospívajícím (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Příjem a složení stravy neovlivňují biologickou dostupnost betaxololu. Betaxolol Medreg má být
podáván vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- těžká forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční plicní onemocnění,
- dekompenzované srdeční selhání,
- kardiogenní šok,
- atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně, pokud není zaveden kardiostimulátor,
- Prinzmetalova (variantní) angina pectoris (v čisté formě a s monoterapií),
- sinotriální dysfunkce, včetně sinoatriálního bloku,
- závažná bradykardie (méně než 45-50 tepů/min),
- těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen,
- neléčený feochromocytom,
- hypotenze,
- anafylaktická reakce v anamnéze,
- metabolická acidóza,
- současné podání floktafeninu a sultopridu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se stabilní anginou pectoris nesmí být léčba nikdy náhle přerušena: mohlo by to mít za
následek závažné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt.

Ukončení léčby
Léčba nemá být náhle přerušena, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Dávky mají být
snižovány postupně, během jednoho nebo dvou týdnů. V případě nutnosti má být zahájena substituční
terapie jiným antianginózním přípravkem současně s redukcí dávky Betaxolol Medreg, aby se
zabránilo jakémukoli zhoršení anginy pectoris.

Astma a chronická obstrukční plicní onemocnění
Beta-blokátory mohou být podávány pouze u lehkých forem těchto onemocnění, má být dána přednost
kardioselektivním betablokátorům v co nejnižších dávkách a je doporučováno provést funkční plicní
vyšetření před a po zahájení léčby betablokátory.
Během astmatického záchvatu mohou být užity bronchodilatační látky typu beta2-agonistů.

Srdeční selhání
U pacientů s kompenzovaným srdečním selháním může být betaxolol v případě nutnosti podáván v
postupně se zvyšujících dávkách. Na začátku léčby mají být podávány velmi nízké dávky. Je nutná
přísná kontrola stavu pacienta.

Bradykardie
Dávka musí být snížena, pokud klidová tepová frekvence u pacienta klesne pod 50-55 tepů za minutu
a objeví se symptomy bradykardie.

Atrioventrikulární blok I. stupně

Vzhledem k negativně dromotropnímu efektu betablokátorů má být betaxolol podáván s opatrností
nemocným s atrioventrikulární blokádou I. stupně.

Prinzmetalova (variantní) angina pectoris
Betablokátory mohou zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou formou
anginy pectoris. Kardioselektivní beta-blokátory mohou být použity při mírných a smíšených formách
za předpokladu, že je současně podáván vazodilatátor.

Onemocnění periferních tepen
U pacientů s onemocněním periferních tepen (Raynaudův syndrom nebo choroba, vaskulitida nebo
chronická ischemie dolních končetin) betablokátory mohou způsobit zhoršení stavu.

Feochromocytom
Použití betablokátorů k léčbě hypertenze způsobené léčeným feochromocytomem vyžaduje důkladnou
kontrolu krevního tlaku u pacientů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost betaxololu nebyla u dětí a dospívajících prokázána, proto se u této populace
léčba betaxololem nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů má být léčba zahájena nízkými dávkami za pečlivého sledování pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena v závislosti na hladině sérového
kreatininu nebo clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Diabetes mellitus
Betablokátory mohou maskovat některé příznaky navozené hypoglykemií, zejména tachykardii,
palpitace a pocení.
Pacient musí být poučen o nutnosti sledování hladiny krevního cukru v kratších intervalech, zvláště na
začátku léčby (viz bod 4.5).

Psoriáza
Přínos použití betablokátorů u pacientů s psoriázou v osobní nebo rodinné anamnéze má být pečlivě
zvážen, protože bylo hlášeno zhoršení psoriázy u pacientů léčených betablokátory.

Alergické reakce
U pacientů se sklonem k těžké anafylaktické reakci jakéhokoli původu, speciálně po podání
kontrastních látek obsahujících jód nebo po podání floktafeninu nebo během desensibilizační léčby
může podávání betablokátorů vést ke zhoršení alergické reakce a k resistenci na léčbu adrenalinem
podávaným v běžných dávkách.

Celková anestézie
Betablokátory zeslabují reflexní tachykardii a zvyšují riziko hypotenze. Pokračování léčby
betablokátory snižuje riziko arytmií, ischémie myokardu a hypertenzních krizí. Anesteziolog musí být
informován, že pacient užívá betablokátor.

Je-li nutné přerušení léčby, je 48 hodin považováno za dostatečně dlouhou dobu potřebnou pro návrat
k normální citlivosti vůči působení katecholaminů.

V některých případech nemá být léčba betablokátory přerušena:
- u pacientů s ischemickou chorobou srdeční vzhledem k možným rizikům spojeným s náhlým
vysazením betablokátoru se doporučuje pokračovat v léčbě až do chirurgického zákroku,
- v naléhavých případech nebo v případech, kdy není možné přerušení léčby, musí být pacient
chráněn před převahou parasympatiku vhodnou premedikací atropinem, která se opakuje
podle potřeby,

- musí být zváženo riziko anafylaxe.

Oftalmologie
Beta-adrenergní blokáda snižuje nitrooční tlak a může znesnadnit screeningové vyšetření glaukomu.
Oftalmolog má být informován, že pacient užívá Betaxolol Medreg. Pacienti s celkovou a oční léčbou
betablokátory mají být sledováni z důvodů možného aditivního účinku.

Thyreotoxikóza
Beta-blokátory mohou maskovat kardiovaskulární příznaky thyreotoxikózy.

Sportovci
Je třeba upozornit sportovce, že Betaxolol Medreg obsahuje aktivní složku, která může způsobit
pozitivní dopingový test.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.