Adafin

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity
a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity u samců potkanů prokázalo snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků,
sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není zatím jasný.


Stránka 8 z
Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období
březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím
rodu makak rhesus v dávkách až do 800 ng/den v průběhu celého embryonálního a prenatálního vývoje
nevedlo u samčích plodů k žádným abnormalitám. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než odhadovaná
expozice ženy finasteridem ze spermatu muže užívajícího finasterid v dávce 5 mg. Aby se potvrdila
relevance modelu u opic rodu makak rhesus s vývojem plodu u člověka, byl finasterid podán březím
samicím perorálně v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) byla u opic o něco vyšší (3x) než
u mužů užívajících 5 mg finasteridu nebo přibližně 1 až 2milionkrát vyšší než odhadované množství
finasteridu ve spermatu), což mělo za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích
plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů a žádné abnormality související s finasteridem u
samičích plodů nebyly pozorovány při jakýchkoliv podaných dávkách.