NEVANAC (1MG/ML Eye drops, suspension) -

Nevanac -

Generic: nepafenac
Substanta activa: Nepafenak
alternative:
Grupul ATC: S01BC10 - nepafenac
Conținutul de substanță activă: 1MG/ML, 3MG/ML
Formulare: Eye drops, suspension
Balení: Dropper container
Obsah balení: |1X5ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nevanac

Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, suspenze Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze,...Mai Mult

Nevanac

Dávkování Dospělí včetně starších pacientůPři prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací. Pro snižování rizika pooperačního...Mai Mult

Nevanac

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu....Mai Mult

Nevanac

NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k: - Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty. - Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s diabetem...Mai Mult

Nevanac

Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny Analoga prostaglandinu Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje. Současné podávání topických NSAID a topických...Mai Mult

Nevanac

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje. Starší pacientiMezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání Oční podání. Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku...Mai Mult

Nevanac

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání...Mai Mult

Nevanac

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali. Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření. Účinek na oko Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky,...Mai Mult

Nevanac

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Nevanac

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících...Mai Mult

Nevanac

Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití....Mai Mult

Nevanac

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC Mechanismus účinku Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy nezbytného...Mai Mult

Nevanac

Absorpce Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná Cmax v plazmě v ustáleném stavu 0,310 ± 0,104 ng/ml pro nepafenak a 0,422 ± 0,121 ng/ml pro amfenak. Distribuce Amfenak má vysokou afinitu k albuminům...Mai Mult

Nevanac

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Nevanac

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Karbomer Chlorid sodný TyloxapolDihydrát dinatrium-edetátu Benzalkonium-chloridHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Podmínky uchovávání tohoto léčivého...Mai Mult

Nevanac

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Karbomer Chlorid sodný TyloxapolDihydrát dinatrium-edetátu Benzalkonium-chloridHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Podmínky uchovávání tohoto léčivého...Mai Mult

Nevanac

...Mai Mult

Nevanac