ELZONRIS (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Elzonris -

Generic: tagraxofusp
Substanta activa: Tagraxofusp
alternative:
Grupul ATC: L01XX67 - tagraxofusp
Conținutul de substanță activă: 1MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elzonris

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Tagraxofusp je fúzní protein difterického toxinu a interleukinu-3 DNA technologií v Escherichia coli. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá tekutina. Může být přítomno několik bílých až průsvitných částic....Mai Mult

Elzonris

ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení. Dávkování Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací období lze prodloužit o časový posun v podání dávky až do 10. dne...Mai Mult

Elzonris

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Elzonris

ELZONRIS je indikován jako monoterapie k prvoliniové léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk...Mai Mult

Elzonris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....Mai Mult

Elzonris

Bezpečnost a účinnost přípravku ELZONRIS nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena bod 5.1Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání ELZONRIS je určen k intravenóznímu podání. Připravená dávka naředěného přípravku ELZONRIS se má podávat pomocí infuzní injekční pumpy po dobu 15 minut. Celková doba infuze má být kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy, aby byla do 15...Mai Mult

Elzonris

Ženy ve fertilním věku/AntikoncepceU žen ve fertilním věku je třeba provést negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby. Účinná antikoncepce má být používána před podáním první dávky a nejméně jeden týden po poslední dávce. Těhotenství Údaje o podávání přípravku ELZONRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie s tagraxofuspem nebyly na zvířatech...Mai Mult

Elzonris

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom kapilárního únikuSyndrom kapilárního úniku příhod během prvních pěti dnů prvního cyklu léčby. Mezi nejčastější známky a příznaky CLS patřilo zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie a hypotenze. Incidence zvýšení tělesné...Mai Mult

Elzonris

ELZONRIS nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Elzonris

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může objevit během léčby přípravkem ELZONRIS, je CLS Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientů léčených přípravkem ELZONRIS byly hypoalbuminemie, zvýšení transamináz, trombocytopenie, nauzea, únava a pyrexie. K nežádoucím účinkům klasifikovaným jako stupeň 3 a vyšší podle Společných terminologických...Mai Mult

Elzonris

U přípravku ELZONRIS nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni ohledně známek nebo příznaků nežádoucích účinků a musí jim být okamžitě poskytnuta vhodná symptomatická léčba....Mai Mult

Elzonris

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika, ATC kód: L01XX67 Mechanismus účinku Tagraxofusp je cytotoxin zaměřený na CD123, složený z fúzního proteinu rekombinantního lidského interleukinu-3 Tagraxofusp v cílových buňkách ireverzibilně inhibuje syntézu proteinů deaktivací elongačního faktoru 2 Klinická účinnost a bezpečnost Studie STML-401-0114 byla vícestupňová přípravku...Mai Mult

Elzonris

Farmakokinetika tagraxofuspu byla hodnocena u 43 pacientů s BPDCN. Většina pacientů měla v důsledku předchozí vakcinace již přítomny protilátky proti přípravku difterickým toxinem tagraxofuspu. Během léčby se u všech pacientů vyvinuly vysoké titry ADA a významně se snížily hladiny volného tagraxofuspu volného tagraxofuspu u pacientů s BPDCN, kteří v prvním léčebném cyklu neměli protilátky...Mai Mult

Elzonris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Mai Mult

Elzonris

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Chlorid sodný Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou...Mai Mult

Elzonris

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Chlorid sodný Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou...Mai Mult

Elzonris

...Mai Mult

Elzonris