ATRIANCE (5MG/ML Solution for infusion) -

Atriance -

Generic: nelarabine
Substanta activa: Nelarabin
alternative:
Grupul ATC: L01BB07 - nelarabine
Conținutul de substanță activă: 5MG/ML
Formulare: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |6X50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atriance

Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,770 mg (77 mikromolů) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok....Mai Mult

Atriance

Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik. Dávkování Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8). Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m2 podávaných intravenózně...Mai Mult

Atriance

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Atriance

Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk (T-ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy. Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů....Mai Mult

Atriance

Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP). Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje. Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích...Mai Mult

Atriance

Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP). Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje. Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích...Mai Mult

Atriance

Antikoncepce u mužů a žen Sexuálně aktivní partneři (jak muži, tak ženy) mají během léčby nelarabinem používat účinnou antikoncepci. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu...Mai Mult

Atriance

NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti...Mai Mult

Atriance

Přípravek Atriance má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní. Pacienti musí být upozorněni, že somnolence může ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou koordinaci pohybů, jako je například řízení....Mai Mult

Atriance

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí (650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového...Mai Mult

Atriance

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Nelarabin byl v klinických studiích podáván v dávce do 75 mg/kg (přibližně 2250 mg/m2) denně po dobu 5 dnů jednomu pediatrickému pacientovi, v dávce do 60 mg/kg (přibližně 2400 mg/m2) denně po dobu 5 dnů pěti dospělým pacientům a v dávce do 2900 mg/m2...Mai Mult

Atriance

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5’-monofosfát. Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5’-trifosfát, ara-GTP. Nahromadění...Mai Mult

Atriance

Nelarabin je proléčivo analogu deoxyguanosinu ara-G. Nelarabin je rychle demetylován adenosindeaminázou (ADA) na ara-G a poté dochází k intracelulární fosforylaci deoxyguanosinkinázou a deoxycitidinkinázou na metabolit 5’-monofosfát. Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5’-trifosfát, ara-GTP. Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové...Mai Mult

Atriance

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním podávání...Mai Mult

Atriance

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda na injekciKyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním...Mai Mult

Atriance

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda na injekciKyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním...Mai Mult

Atriance

...Mai Mult

Atriance