Sodium oxybate kalceks

Bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Natrium-oxybát se užívá perorálně před ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Doporučuje se připravit si obě dávky sodium-oxybátu najednou před ulehnutím do postele. Balení
léčivého přípravku Sodium oxybate Kalceks obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml
dávkovací nádobky s dětskými bezpečnostními uzávěry. Každá odměřená dávka Sodium oxybate
Kalceks musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybátu, pacienti mají jíst alespoň
několik hodin (2-3) před užitím první dávky natrium-oxybátu v čase, kdy chodí spát. Pacienti mají
vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla. Dávky přípravku mají být užity do
24 hodin po naředění (viz bod 6.3), jinak musí být zlikvidovány.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se závažnou depresí.
Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sodium oxybate Kalceks může navodit respirační depresi.

Respirační deprese a deprese CNS
Natrium-oxybát může také navodit respirační depresi. U zdravého dobrovolníka byla pozorována
apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční
dávky). Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS)
nebo respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání. Vzhledem
k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2 při užívání natrium-oxybátu
pečlivě monitorováni.

Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybát v klinických studiích, pokračovalo v užívání
stimulancia CNS. Není známo, zda to ovlivnilo dýchání v noci. Před zvýšením dávky natrium-oxybátu
(viz bod 4.2) si musí být předepisující lékaři vědomi, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje
spánková apnoe.

• Benzodiazepiny
Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba vyhnout se současnému užívání
benzodiazepinů a natrium-oxybátu.

• Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS

Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natrium-oxybátem
může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika
respirační deprese. Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby spolu s natrium-oxybátem nepožívali
alkohol.

• Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB)
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB
dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je
natrium-oxybát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5). Pokud je současné podávání nutné, je třeba
zvážit úpravu dávkování. Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její
snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.

• Topiramát
Po současném podávání natrium-oxybátu a topiramátu bylo klinicky pozorováno kóma a zvýšené
plazmatické koncentrace GHB. Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním
topiramátu a natrium-oxybátu (viz bod 4.5).

Možnost abúzu a závislosti
Natrium-oxybát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS
s dobře známým potenciálem pro zneužívání. Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit
anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání. Pacienti musí být rutinně
monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybátem přerušena.

Existují kazuistiky závislosti po neoprávněném užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g
denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek. I když neexistuje jednoznačný důkaz o vzniku
závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze
vyloučit.

Pacienti s porfyrií
Natrium-oxybát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat
a v in vitro systémech porfyriogenní.

Neuropsychiatrické příhody
Během léčby natrium-oxybátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost. Pokud k tomu dojde, je
zapotřebí provést kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření. K dalším
neuropsychiatrickým příhodám patří úzkost, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost. Vznik
poruch myšlení včetně myšlenek na páchání násilných činů (vč. poškozování ostatních) a/nebo
abnormálního chování při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.

Vznik deprese při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření. Pacienty
s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybátem mimořádně
pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů. U těžké deprese je použití
natrium-oxybátu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud se během léčby natrium-oxybátem vyskytne inkontinence moči nebo stolice, musí předepisující
lékař zvážit vyšetření k vyloučení základní etiologie této poruchy.

U pacientů léčených natrium-oxybátem v klinických studiích byla popsána náměsíčnost. Není jasné,
zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se
během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše. U každého pacienta s náměsíčností je
nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození. Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně
vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.

Příjem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,41 g sodíku v jedné 2,25 g dávce. To odpovídá 20 % doporučeného
maximální denního příjmu sodíku podle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku podle WHO.
Sodium oxybate Kalceks je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít
v úvahu při léčbě pacientů s dietou s nízkým obsahem soli.
Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě
zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9).

Starší pacienti
S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti. Proto musí být starší
pacienti užívající natrium-oxybát pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických
a/nebo kognitivních funkcí.

Pacienti s epilepsií
U pacientů léčených natrium-oxybátem byly pozorovány záchvaty. U pacientů s epilepsií nebyla
bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.

Rebound efekt a abstinenční syndrom
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky
hodnoceny. U některých pacientů se může po ukončení léčby kataplexie vrátit ve vyšší frekvenci,
může to však být i z důvodů normální variability této choroby. I když zkušenosti z klinických studií
u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybátu neprokazují
jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech po vysazení GHB pozorovány stavy
jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické
poruchy.