Orphacol

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• P lán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových
informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo
z důvodu dosažení význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením
přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály
o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem
nedostatku 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy nebo Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktázy a
informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.

Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:

• předepisování supraterapeutické dávky • riziko tvorby žlučových kamenů.


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14a odst. 4 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění
Firma THERAVIAvýbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik
Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti
a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových
kyselin způsobených nedostatkem 3β–hydroxy–Δ5–C27–steroid oxidoreduktázy
nebo Δ4–3–oxosteroid–5β–reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány
a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami
o bezpečnosti PSURs se týká účinnosti a bezpečnostizáklad pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik S
tSUDYNX-PSUR
- výroční
hodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orphacol 50 mg tvrdé tobolky
Orphacol 250 mg tvrdé tobolky

acidum cholicum


2. OBS AH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek


5. ZP ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobolky nekousejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.