Onelar

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závrať. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.
b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích (zahrnujících celkem 9 454 pacientů, 5 703 na duloxetinu a 3 na placebu) u pacientů s depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou a diabetickou neuropatickou
bolestí.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Klasifikace četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť
k jídlu
Hyperglykemie
(hlášená zvláště u
pacientů s diabetem)
Dehydratace
Hyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Sebevražedné
myšlenky5,Poruchy spánku
Bruxismus
Dezorientace
Sebevražedné
chování5,Mánie
Halucinace
Agresivita a hněv
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Apatie
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závrať
Letargie
Třes
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Poruchy pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom neklidných
nohou
Špatná kvalita spánku
Serotoninový
syndromKřečePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy

Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Zhoršení zraku
Glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventrikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní

Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlakuNávaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická
hypotenzePocit chladu na periferii
Hypertenzní krize3,

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla
Epistaxe
Intersticiální plicní
onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Zácpa Gastrointestinální
krváceníStomatitida
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Sucho v ústech Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitidaPoruchy jater a žlučových cest
HepatitidaZvýšené hladiny
jaterních enzymů
(ALT, AST, alkalická
fosfatáza)
Akutní poškození jater
Jaterní selháníŽloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka
Noční pocení
Kopřivka
Kontaktní dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon k tvorbě
modřin
Stevens-Johnsonův
syndromAngioneurotický
edémKožní
vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Svalový spasmus
Napětí svalů
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Časté močení
Retence moči
Opožděný začátek
močení
Nykturie
Polyurie
Omezený průtoku moči
Abnormální pach
moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Poruchy ejakulace
Opožděná
ejakulace
Gynekologické
krvácení
Poruchy menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní
krvácení
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
PádyÚnava
Bolest na hrudiAbnormální pocity
Pocit chladu
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy chůze

Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
kreatinfosfokinázy
v krvi
Zvýšení draslíku v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi

Případy křečí a tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu
sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Odhadovaná frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených z postmarketingového sledování;
nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Pády byly častější u starších osob (≥ 65 let).
Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Vysazení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k abstinenčním příznakům. Nejčastěji
hlášené příznaky jsou točení hlavy, smyslové poruchy (včetně parestezie nebo pocitů podobných
elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava,
somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost,
průjem, zvýšené pocení a závrať.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně
u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Proto se v případě, kdy léčba duloxetinem
již není potřebná, doporučuje postupné vysazování léčby snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou
bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto studií, která trvala až 52 týdnů, došlo ve skupině s duloxetinem i ve skupině,
jíž se poskytovala běžná péče, ke zvýšení hodnot HbA1c, ale střední hodnota zvýšení ve skupině
pacientů léčených duloxetinem byla o 0,3 % vyšší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo
také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco
u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který
byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly
pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.
d. Pediatrická populace
V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících podobný
profilu pozorovanému u dospělých.
U celkem 467 pediatrických pacientů v klinických studiích zpočátku randomizovaných do skupin
léčených duloxetinem došlo po 10 týdnech ke snížení tělesné hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání
se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až
šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního
percentilu tělesné hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku
a pohlaví.
Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7–11 let)
a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12–17 let), viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek