Olopatadine unimed pharma

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, zahrnujících zhruba 1680 pacientů, byl olopatadin podáván jednou až čtyřikrát
denně do obou očí po dobu až čtyř měsíců jako monoterapie nebo podpůrná léčba k loratadinu v dávce
10 mg.
Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak pouze 1,6 % pacientů
muselo předčasně ukončit léčbu v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s
olopatadinem. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí
účinky spojené s olopatadinem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byla
bolest očí s incidencí 0,7 % pacientů.

Během klinických a postmarketingových studií s olapatadinem byly hlášeny následující nežádoucí
účinky, které byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté
(>1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné
(≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Klasifikace orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté rinitida
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, dysgeuzie
Méně časté závratě, hypestezie
Není známo somnolence
Poruchy oka Časté bolest očí, podráždění očí, suché oči,
abnormální pocit v očích
Méně časté eroze rohovky, defekty epitelu rohovky,
poruchy epitelu rohovky, keratitis
punctata, keratitida, skvrny na rohovce,
výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění,
snížená zraková ostrost, blefarospasmus,
oční diskomfort, svědění očí, folikuly
spojivky, onemocnění spojivek, pocit
cizího tělíska v oku, nadměrné slzení,
erytém očních víček, edém očních víček,
onemocnění očních víček, oční
hyperemie
Není známo edém rohovky, oční edém, otok očí,
konjunktivitida, mydriáza, porucha
vidění, krusty na okrajích víček
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté sucho v nose
Není známo dyspnoe, sinusitida
Gastrointestinální poruchy Není známo nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, pocit pálení kůže,
suchá kůže
Není známo dermatitida, erytém
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté únava
Není známo astenie, malátnost

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.