Mistra

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (n = 4942) s kombinací dienogest 2 mg
a ethinylestradiol 0,03 mg v indikaci perorální antikoncepce a léčba žen se středně závažnou formou
akné, které neměly kontraindikaci pro užívání perorální antikoncepce a u kterých selhala odpovídající
lokální léčba, je uvedena v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s
klesající závažností.

Frekvence jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000). Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během studií po uvedení na trh a
jejichž frekvenci nelze odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.
16/23


Třída orgánových
systémů (MedDRA)
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace vaginitis/
vulvovaginitis,
vaginální
kandidóza
nebo jiné mykotické
vulvovaginální infekce
salpingo-oophoritis,
infekce močového
traktu,
cystitis,
mastitis,
cervicitis,
mykózní
infekce,
kandidóza, herpes
úst, chřipka,
bronchitis,
sinusitis, infekce
horních cest
dýchacích, virové
infekce

Benigní, maligní a
nespecifická
neoplasmata (včetně
cyst a polypů)
uterinní leiomyom,
lipom prsů


Poruchy krve a
lymfatického systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita exacerbace
příznaků
dědičného
a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy virilismus
Poruchy metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu anorexie

Psychiatrické poruchy depresivní nálada

deprese, psychická porucha,
nespavost,
poruchy spánku,
agresivita
změny nálady,
snížení libida,
zvýšení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy závratě,
migréna

ischemická mozková
příhoda,
cerebrovaskulární porucha,
dystonie

Poruchy oka suché podráždění
oscilopsie, poruchy
zraku
oči,
očí,
intolerance
kontaktních
čoček

Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu, tinitus,
vertigo, porucha sluchu

17/23

Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy,
tachykardie3

Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze,

venózní tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus, plicní
embolie, tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
porucha ortostatické cirkulační
regulace, návaly horka,
varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha4,
nauzea,
zvracení,
průjem
gastritis,
enteritis,
dyspepsie


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné,
alopecie,
vyrážka5,
svěděníalergická dermatitis, atopická
dermatitis/neuroder
matitis, ekzém, psoriasis,
hyperhidrosis, chloasma,
poruchy
pigmentace/hyperpigmentace,
seborea,
tvorba lupů, hirsutismus,
poruchy kůže, kožní reakce,
kůže podobná pomerančové
kůře, pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální diskomfort,
myalgie,
bolest v končetinách

Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
bolest prsů6 nepravidelné krvácení z
vysazení8, krvácení z
průniku9, zvětšení
prsů10,
otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok, ovariální
cysty, bolest v
pánvi
cervikální
dysplázie,
cysty děložních
žlázek,
bolest adnex,
cysty v prsech, fibrocystóza prsů,
dyspareunie, galaktorea,
menstruační poruchy
výtok z prsů

18/23

Vrozené, dědičné a
genetické poruchy

manifestace asymptomatické
přídatné prsní žlázy

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava11 bolest na hrudi, periferní edémy,
chřipce podobné
onemocnění, zánět,
horečka, dráždivost
retence tekutin
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
zvýšení triglyceridů v krvi,
hypercholesterolemie,
snížení tělesné hmotnosti,
kolísání tělesné hmotnosti


3včetně zrychlené srdeční činnosti
4včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu, distenze
5včetně makulární vyrážky
6včetně generalizovaného pruritu
7včetně diskomfortu a napětí prsů
8včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
9sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
10včetně překrvení a otoku prsů
11 včetně astenie a malátnosti
Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0). Synonyma
nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen, které užívají COC, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou probrány v
bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:

Tumory
- U uživatelek COC je velmi mírně zvýšena frekvence
diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u
žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC
není znám.
- Tumory jater
- Karcinom cervixu.

Ostatní stavy
- Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
- Hypertenze
- Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: cholestatický ikterus, tvorba žlučových
kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému
- Poruchy funkce jater
19/23

- Změny glukosové tolerance nebo periferní insulinové rezistence
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
- Chloasma

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek