Lamya

Bezpečnost a účinnost přípravku Lamya u dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Jak přípravek Lamya užívat
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl
vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta
každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den po
předchozím balení.

Jak začít přípravek Lamya užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).
V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.
Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Po porodu je doporučeno zahájit užívání přípravku Lamya 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve
druhém trimestru. Jestliže začne později, má být ženě doporučeno používat bariérovou metodu, dokud
nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být
vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Lamya nebo má žen počkat na první
menstruaci.
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (COC, vaginální kroužek nebo transdermální
náplast)
Žena má začít s užíváním přípravku Lamya následující den, kdy užila poslední tabletu s léčivou látkou
její předchozí kombinované hormonální kontracepce nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo
náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce.
Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet,
intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s placebem)
její předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat
prvních 7 dní bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Lamya kterýkoliv den (při přechodu z
implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době
určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.
Vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě,
nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k
vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety,
je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být
současně použita další kontracepční metoda.
Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety.
Sledování léčby
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na
okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní
onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Lamya pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet
závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V
případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.
Ženy mají být upozorněny, že přípravek Lamya nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) a jinými
pohlavně přenosnými nemocemi

4.3 Kontraindikace
• Aktivní venózní tromboembolická choroba.
• Závažné onemocnění jater probíhající nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci
hodnot jaterních funkcí.
• Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony
• Gestagen-dependentní tumory.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu má
být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se
rozhodne začít Lamya užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků,
má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má rozhodnout, zda má v užívání přípravku Lamya
pokračovat.
Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv a
nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva.
Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální
kontraceptiva (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života
kombinovaná perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové
skupiny:

věková skupina očekávané případy u uživatelek COC očekávané případy u žen
neužívajících COC
__________________________________________________________________________________

16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je možná podobného rozsahu jako
riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze
gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu
během života je zvýšené riziko spojené s užíváním perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu
prsu diagnostikované u žen užívajících perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u
žen, které perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících perorální
kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv
nebo kombinací obou aspektů.
Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a
konzultaci u specialisty. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na
karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a
rizikem.
Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární
embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum
za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Lamya v případě trombózy
přerušeno. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost
rekurence.
Vysazení přípravku Lamya má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu
chirurgického zákroku nebo nemoci.
Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.
Pokud se během užívání přípravku Lamya vyvine trvalá hypertenze nebo významné zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem
Lamya.
Užívání přípravku Lamya má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky
na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Lamya ovulaci trvale
potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu
ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Lamya vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních
hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus
doprovázející cholestázu, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, otoskleróza vedoucí ke
ztrátě sluchu, (dědičný) angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Účinnost přípravku Lamya může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),
gastrointenstinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Přípravek Lamya obsahuje laktózu.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, plazmatických hladin
bílkovin (bílkovinných nosičů), např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů,
parametrů metabolismu cukrů a koagulačních a fibrinolytických parametrů.
Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění
platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.