Etafry

Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Je nutné se vyvarovat dlouhodobé nepřetržité léčby kortikosteroidy kvůli možné supresi adrenálních
funkcí (viz bod 4.4).
Návod k použití
Pouze oční podání. Roztok z jednoho jednodávkového obalu se má podat do postiženého oka
(postižených očí) ihned po otevření pro podání.

Pacienti mají být informováni o správném zacházení s jednodávkovým obalem.

1) Před aplikací očních kapek si pacient důkladně umyje ruce.
2) Ujistí se, že je jednodávkový obal neporušený.
3) Odtrhne jednodávkový obal ze stripu.


4) Otevře otočením uzávěru jednodávkového obalu bez použití tahu.

5) Posadí se nebo si lehne, zakloní hlavu dozadu a podívá se vzhůru. Pomocí palce a ukazováku
jemně a opatrně zatáhne za dolní víčko směrem dolů.
6) Špička jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka, očního víčka ani jakéhokoli jiného
povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.


Jelikož po otevření samostatného jednodávkového obalu nelze zaručit sterilitu, musí se jakýkoli zbylý
objem přípravku po podání zlikvidovat.

Nazolakrimální okluze vyvolaná kompresí slzných kanálků může snížit systémovou absorpci
(viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Etafry je kontraindikován u pacientů s:
- oční hypertenzí
- herpes simplex
- virovými infekcemi rohovky ve stádiu ulcerace
- konjunktivitidou s ulcerózní keratitidou, časným stádiem (pozitivní fluoresceinový test)
- tuberkulózou a mykózou oka
- akutní purulentní oftalmií
- purulentní konjunktivitidou
- purulentní herpetickou blefaritidou
- hordoleem
- rohovkovými lézemi a abrazemi

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Delší používání kortikosteroidů může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku, proto se při používání
kortikosteroidů po dobu dvou týdnů nebo déle doporučuje monitorování nitroočního tlaku. To je
důležité zejména u pediatrických pacientů, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy
může být u dětí větší a může k němu dojít dříve než u dospělých. Při dlouhodobém používání
(1 – 4 roky) očních kortikosteroidů, především ve vysokých dávkách, stejně jako v případě
individuální citlivosti, byly zaznamenány opacifikace krystalické čočky (opacifikace zadní kapsuly).

Zvláštní pozornost je nutné věnovat poruchám spojeným se ztenčováním rohovky.

Lokální podání kortikosteroidů pacientům s bakteriální, virovou nebo mykotickou konjunktivitidou
může skrýt známky progrese infekce.

V případě virových infekcí může použití steroidů onemocnění zhoršit/exacerbovat a následně může
dojít k ireverzibilní opacifikaci rohovky (viz bod 4.3).

Použití přípravku k léčbě herpetické keratitidy se nedoporučuje, ale v případě nutnosti lze přípravek
použít pod přísným dohledem lékařem. Použití steroidů může prodloužit dobu hojení ran poškozených
tkání a může zvýšit incidence a rozšíření infekcí.

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V
těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky (viz bod 4.5).

Použití přípravku Etafry se nedoporučuje během těhotenství a kojení.

V průběhu léčby očními kapkami s obsahem kortikosteroidu nemají pacienti používat kontaktní čočky
kvůli zvýšenému riziku infekce.

Systémovou absorpci lze snížit přibližně minutovým stlačením slzného vaku u mediálního očního
koutku v průběhu instilace a po ní. (To zabrání pasáži kapek nazolakrimálními kanálky do rozsáhlé
oblasti absorpce nosní a faryngální sliznicí).

Poruchy zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,13 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 3,66 mg v 1 ml
(viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Dětem má být přípravek podán pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika a pod přísným
dohledem lékaře.