Etafry

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

dexamethasoni natrii phosphas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.
Jedna kapka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 54 mikrogramů.
Jedna jednotlivá jednodávková jednotka obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 0,45 mg v roztoku o
objemu 0,3 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného; čištěná voda.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

10 jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml
20 jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření jednodávkového obalu použijte přípravek okamžitě a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý
obsah přípravku.
Po prvním otevření hliníkového sáčku se musí zbývající jednodávkové obaly spotřebovat do 28 dní;
po tomto období se musí nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovat.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/435/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SÁČEK (intermediární balení)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
dexamethasoni natrii phosphas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Natrium-citrát; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného; čištěná voda.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

jednodávkových obalů o objemu 0,3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření jednodávkového obalu použijte přípravek okamžitě a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý
obsah přípravku zlikvidujte.
Po prvním otevření hliníkového sáčku se musí zbývající jednodávkové obaly spotřebovat do 28 dní;
po tomto období musí být nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovány.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/435/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

1) Před aplikací očních kapek si důkladně umyjte ruce.
2) Ujistěte se, že je jednodávkový obal neporušený.
3) Odtrhněte jednodávkový obal ze stripu.



4) Otevřete otočením uzávěru jednodávkového obalu bez použití tahu.



5) Posaďte se nebo si lehněte, zakloňte hlavu dozadu a dívejte se vzhůru. Pomocí palce
a ukazováku jemně a opatrně zatáhněte za dolní víčko směrem dolů.
6) Špička jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka, očního víčka ani jakéhokoli jiného
povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci.





16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

JEDNODÁVKOVÝ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Etafry 1,5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,3 ml


6. JINÉ

[logo držitele rozhodnutí o registraci]