Circadin

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo
placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 %
pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů
léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než
Circadin bolesti hlavy, nasofaryngitida, bolesti zad a artralgie, které byly časté podle definice MedDRA ve
skupině užívající Circadin i placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních hlášení po uvedení
přípravku na trh.
V klinických hodnoceních se nežádoucí účinky vyskytly celkem u 9,5 % pacientů užívajících Circadin
v porovnání s 7,4 % pacientů užívajících placebo. Do následující tabulky byly zahrnuty pouze ty
nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení, které se vyskytly u pacientů ve stejné nebo
vyšší míře v porovnání s placebem.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté < 1/1,000
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo dostupných
údajů nelze
určitInfekce a
infestace
Herpes zoster
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie,
trombocytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypertriglyceride
mie,
hypokalcemie,
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
Podrážděnost
, nervozita,
neklid,
nespavost,
abnormální
sny, noční
můry, úzkost
Poruchy nálady,
agresivita,
agitovanost, pláč,
stresové
symptomy, ztráta
orientace, časné
ranní probouzení,
zvýšení libida,
depresívní nálada,
deprese

Poruchy
nervového
systému
Migréna,
bolest hlavy,
letargie,
psychomotor
ická
hyperaktivita
, závratě,
ospalost
Synkopa, poruchy
paměti, poruchy
pozornosti, snové
stavy, syndrom
neklidných
nohou, špatná
kvalita spánku,
parestezie

Poruchy oka Snížená ostrost
vidění, rozmazané
vidění , zvýšená
tvorba slz

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo při změně
polohy, vertigo

Srdeční poruchy Angina pectoris,
palpitace

Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo dostupných
údajů nelze
určitGastrointestinální
poruchy
Bolesti
břicha,
bolesti v
nadbřišku,
dyspepsie,
vředy v
ústech, sucho
v ústech,
nauzea
Gastroezofageální
reflux,
gastrointestinální
porucha, tvorba
puchýřů na ústní
sliznici, vředy na
jazyku, nevolnost,
zvracení,
abnormální
střevní zvuky,
flatulence,
nadměrná sekrece
slin, halitóza,
břišní diskomfort,
gastrická porucha,
gastritida

Poruchy jater a
žlučových cest
Hyperbilirubi
nemie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida,
noční pocení,
pruritus,
vyrážka,
generalizova
ný pruritus,
suchá kůže
Ekzém, erytém,
dermatitida rukou,
psoriáza,
generalizovaná
vyrážka, svědivá
vyrážka, poruchy
kvality nehtů
Angioedém,
otok úst, otok
jazyka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolesti v
končetinách
Artritida, svalové
spasmy, bolesti v
oblasti krku,
noční křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Glycosurie,
proteinurie
Polyurie,
hematurie,
nykturie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menopauzáln
í symptomy
Priapismus,
prostatitida
Galaktorea
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
bolest na
hrudi
Únava, bolest,
žízeň

Vyšetření Abnormální
hodnoty testů
funkce jater,
zvýšení
tělesné
hmotnosti
Zvýšené hodnoty
jaterních enzymů,
abnormální
hladiny krevních
elektrolytů,
abnormální
výsledky
laboratorních
testů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.