ICATIBANT UNIVERSAL FARMA (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -
Icatibant universal farma -
Substância ativa: Ikatibant-acetát
Alternativas: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant zentiva
Grupo ATC: B06AC02 - icatibant
Teor de substância ativa: 30MG
Formulários: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Icatibant universal farma
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. Hodnota pH roztoku je přibližně 5,5 a hodnota osmolality přibližně 300 mosmol/kg....MaisIcatibant universal farma
Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod dohledem zdravotnického pracovníka. Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg. Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví...MaisIcatibant universal farma
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...MaisIcatibant universal farma
Přípravek Icatibant Universal Farma je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....MaisIcatibant universal farma
Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). Současné podávání přípravku Icatibant Universal Farma s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. Inhibitory ACE jsou kontraindikovány u pacientů s HAE z důvodu možného zvýšení hladin bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....MaisIcatibant universal farma
Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. Tabulka 1: Režim dávkování pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce) 12 až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 až 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V klinické studii...MaisIcatibant universal farma
TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), ale potenciální riziko pro člověka není známo. Ikatibant má být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod (např. k léčbě...MaisIcatibant universal farma
Laryngeální ataky Pacienti s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nepovažuje propuštění za bezpečné. Ischemická choroba srdeční V případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů 2. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...MaisIcatibant universal farma
Přípravek Icatibant Universal Farma má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Icatibant Universal Farma byla hlášena vyčerpanost, letargie, únava, ospalost a závratě. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku ataky HAE. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají závratě....MaisIcatibant universal farma
Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak HAE léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant v dávce 30 mg byl podán subkutánně zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým jedincům a 236 pacientům s HAE. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,...MaisIcatibant universal farma
Nejsou k dispozici žádné klinické informace o předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla nutná žádná terapeutická intervence....MaisIcatibant universal farma
Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému; ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku HAE (autosomálně dominantní onemocnění) je způsobeno absencí nebo dysfunkcí inhibitoru Cesterázy. Ataky HAE jsou doprovázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, který je klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků. HAE se projevuje...MaisIcatibant universal farma
Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, ve kterých byl podáván zdravým dobrovolníkům a pacientům intravenózně i subkutánně. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s HAE je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Maximální doba pro dosažení maximální koncentrace je přibližně...MaisIcatibant universal farma
Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů. U potkanů i psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dospívání. V 9měsíční studii u psů byla maximální denní expozice definována plochou pod křivkou (AUC) při dávkách,...MaisIcatibant universal farma
6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v předplněné injekční stříkačce o objemu 3 ml...MaisIcatibant universal farma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ikatibant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje:...MaisIcatibant universal farma
...MaisIcatibant universal farma
Více o léku Icatibant universal farma
Icatibant universal farma
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 735 CZK |
