Topotecan accord

Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).

Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití
cisplatiny.

Stránka 2 z

Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5x 109/l, počet
trombocytů musí být ≥ 100x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu /den. Podává se denně formou
30minutové intravenózní infuze po dobu pěti po sobě následujících dní s intervalem tří týdnů mezi
začátky jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese
onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).

Následující dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1x 109/l, počet trombocytů ≥
100x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími
léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka topotekanu.

Pokud se snižuje dávka u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5x 109/l) trvající
nebo více dní, nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u
pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, je třeba dávku snížit o 0,25 mg/m2/den na
1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).

Podobně je třeba dávku snížit, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25x 109/l. V klinických
studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud byla dávka snížena na 1,0 mg/m2/den a vzhledem
k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.

Karcinom děložního hrdla
Počáteční dávkování
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní
infuze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a
to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.

Následující dávkování
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5x 109/l, počet trombocytů
není ≥ 100x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími
léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Pokud se snižuje dávka u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5x 109/l)
trvající sedm nebo více dní, nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí,
případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, je třeba snížit dávku o 20% na
0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).

Podobně je třeba dávku snížit, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25x 109/l.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom)
S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min)
nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
4.4).


Stránka 3 z
Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným
plicním karcinomem a s clearance kreatininu 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě
následujících dnů.

Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu
děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu ≤ 1,5 mg/dl.
Pokud při kombinované léčbě topotekanem a cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky / pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v
úplné informaci o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se
pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání
cisplatiny přerušeno.

Pacienti s poruchou funkce jater
Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán
intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny. Došlo k redukci
clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů
dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).

S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl)
způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti. Použití topotekanu u této skupiny pacientů není
doporučeno (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Topotekan musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6).