Rosumop combi

Rosuvastatin/ezetimib je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.
Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody.

Těhotenství
Rosuvastatin
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu
těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud
pacientka otěhotní v průběhu užívání rosuvastatin/ezetimibu, je nutné jeho podávání okamžitě přerušit.

Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o užívání ezetimibu během těhotenství.
Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých
ani nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz
bod 5.3).

Kojení
Rosuvastatin
Rosuvastatin se vylučuje do mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do lidského
mateřského mléka (viz bod 4.3).

Ezetimib
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích ezetimibu na lidskou fertilitu. Ezetimib neměl
žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
11/21